その他令和7年11月28日
医薬品医療機器等法関連政令条文断片（検査・検定機関に関する規定）
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.80 - p.81
号外p.80-p.81
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医薬品医療機器等法関連政令条文断片（検査・検定機関に関する規定）
令和7年11月28日|p.80-81
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者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、
「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項
と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外
国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項に
おいて準用する法第十四条第十三項」と読み替えるものとする。
(資料の提出)
第百九十七条の七
検査機関は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条
の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又
は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。
(検査機関と製造販売業者との協議)
第百九十七条の八
検査機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、
必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。
(検査機関による様式の変更)
第百九十七条の九検査機関は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記
録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議
の上、当該様式を変更することができる。
(製造販売業者への通知)
第百九十七条の十
十七条の十検査機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当
該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者(前条の規定による変更の場合にあつては、当該
様式に係る申請を行つた製造販売業者)に通知するものとする
(再生医療等製品の検査の申請及び検査機関)
第百九十七条の十一
法第四十三条第一項の再生医療等製品の検査の申請は、 同一の製造番号又
機関に提出することによつて行うものとする。
2(略)
3令第五十八条の検査機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
4令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十
五第一項若しくは第十三項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一
項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認を取得している。
外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とす
る。
(医療機器の検査の申請及び検査機関)
目九十七条の十二法第四十三条第二項の規定による医療機器の検査の申請は、同一の製造番
号又は製造記号の医療機器ごとに、 様式第九十五による検査申請書を、 第三項に掲げる検査機
関に提出することによつて行うものとする。
2(略)
3令第五十八条の検査機関は、医療機器につ(3ては、国立医薬品食品衛生研究所とする。
4令第五十八条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第二十三条の二の五第一
項若しくは第十三項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第二十
二条の二の十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の
者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、
「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項
と、同条第六項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外
国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項に
おいて準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。
(資料の提出)
第百九十七条の七
検定機関は、 第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条
の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又
は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。
(検定機関と製造販売業者との協議)
第百九十七条の八検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、
必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。
(検定機関による様式の変更)
(検定機関による様式の変更)
白九十七条の九検定機関は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記
録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議
の上、当該様式を変更することができる。
(製造販売業者への通知)
第百九十七条の十検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当
該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者(前条の規定による変更の場合にあつては、当該
様式に係る申請を行つた製造販売業者)11通知するものとする
(再生医療等製品の検定の申請及び検定機関)
第百九十七条の十一
法第四十三条第一項の再生医療等製品の検定の申請は、 同一の製造番号又
は製造記号の再生医療等製品ごとに、、 様式第九十五に、よる検定申請書を、当該再生医療等製品
を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする
2(略)
3令第五十八条の検定機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
4令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十
五第一項若しくは第十一項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一
項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認を取得している
外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とす
る。
(医療機器の検定の申請及び検定機関)
第百九十七条の十二法第四十三条第二項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番
号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第九十五による検定申請書を、当該医療機器を保有す
る施設の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
2(略)
3令第五十八条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
イ令第五十八条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第二十三条の二の五第一
項若しくは第十五項の承認若しくは基準適合性認証を取得している製造販売業者又は法第二十
三条の二の十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の
承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販
売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者(以下
「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。)に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等
製造販売業者とする。
(管理及び記録等)
第百九十八条令第五十八条に規定する出願者は、検査を受けようとするときは、医薬品、医療
機器又は再生医療等製品を販売又は授与(医療機器にあつては、販売、授与又は貸与)の用に
供する容器又は被包に入れ、これを適切な識別表示により当該医薬品、医療機器又は再生医療
等製品以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品と区分することその他の適切な方法で管理
し、出納を行うとともに、その記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならな
い。
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
2医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検査が二以上の製造段階について行われるべき場合
における最終段階の検査以外の検査に関しては、前項の規定は、適用しない。
(試験品の送付)
第百九十九条出願者は、令第五十九条の規定により試験品を検査機関に送付するときは、厚生
労働大臣の定める数量の試験品を適当な容器に収め、これに次に掲げる事項を記載しなければ
ならない。
一~五 (略)
(削る)
(削る)
(検査合格証明書等)
第二百条令第六十条第一項に規定する検査合格証明書は、様式第九十六によるものとする。
2検査機関は、検査合格証明書を交付したときは、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品
11係る次に掲げる事項を検査機関のホームページに掲載しなければならなto00
一医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称
三製造番号又は製造記号
四 検査の合格年月日
承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販
売業者若しくは基準適合性認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者(以下
「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。)に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等
製造販売業者とする。
(収納及び表示)
第百九十八条令第五十八条に規定する出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品、医療
機器又は再生医療等製品を販売又は授与(医療機器にあつては、販売、授与又は貸与)の用に
供する容器又は被包に入れ、 これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、 その容器に次
に掲げる事項を記載しておかなければならない。
一医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二 製造番号又は製造記号
三製造年月日
四数量
2出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第五十九条
の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定
する措置を講じなければならない。
3医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定が二以上の製造段階につ(iて行われるべき場合
における最終段階の検定以外の検定に関しては、前二項の規定は、適用しない。
(試験品の採取等)
第百九十九条 薬事監視員は、 令第五十九条の規定により試験品を採取するときは、 厚生労働大
臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載
しなければならない。
一～五(略)
2出願者は、前条第一項の容器に収められた医薬品、医療機器又は再生医療等製品を適切に保
管するととも12、出納を行う場合はその記録を作成し、その作成の口から五年間保存しなけれ
ばならない。
3都道府県知事は、令第六十条第二項に規定する検定合格証明書を交付したときは、薬事監視
員に前項の保管が適切に行われて11たかどうか1111(1て確認させなければならな1200
(検定合格証明書)
第二百条令第六十条第一項に規定する検定合格証明書は、様式第九十六によるものとする。
(新設)
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