医薬品医療機器等法施行規則の一部規定
令和7年11月28日|p.48
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(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第百十四条の二十三法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者
は、 第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契
約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三
条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料
の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
第百十四条の二十四法第二十三条の二の五第十三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販
売の承認事項の一部変更の承認の申請は、 様式第六十三の九に、よる申請書 (正本一通及び副本
一通) を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十三項の承認を申請しよ
うとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなけれ
ばならない。
7厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第十
三項 (同条第十五項において準用する場合を含む。 次条第二項において同じ。)の調査を行わせ
ることとした場合における第二項及び前項の規定の適用につ(3ては、これらの規定中「厚生労
働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
(医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続)
第百十四条の二十二の四法第二十三条の二の五第十二項(同条第十五項において準用する場合
を含む。以下この項にお13て同じ。)の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又
は第十五項の承認 (以下 「医療機器等条件付き承認」 という。)を受けた者は、 法第二十三条の
二の五第十二項の規定により、 様式第二十二の二による申請書に添えて資料を提出しなければ
ならな120.00
2厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は
体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付き承認を受
けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
3医療機器等条件付き承認を受けた者が、法第二十三条の二の九第一項の指定を受けた医療機
器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項
及び第二項の規定による資料が提出されたものとみなす。
(法第二十三条の二の五第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料)
第百十四条の二十二の五
項及び第二項の規定を準用する。
第百十四条の二十二の五前条第一項の申請書に添付する資料については、第百十四条の四十第
項及び第二項の規定を準用する。
(法第二十三条の二の五第十二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬
品)
第百十四条の二十二の六法第二十三条の二の五第十二項後段の厚生労働省令で定める医療機器
又は体外診断用医薬品につ(1ては、 第百十四条の四十一の規定を準用する。
又は市外診断用医薬品については、第百十四条の四十一の規定を準用する。
第百十四条の二十二の六
又は体外診断用医薬品につい11は、、第百十四条の四十一の規定を準用する。
(法第二十三条の二の五第十二項後段の資料の信頼性の基準)
第百十四条の二十二の七 法第二十三条の二の五第十二項後段 (同条第十五項において準用する
場合を含む。)の資料の収集及び作成については、 第百十四条の二十二の規定を準用する。 この
場合におbyて、同条中 法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認 (法第二十三条の二
の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えな((旨の処
分の目」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読
み替えるものとする。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第百十四条の二十三法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者
は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契
約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三
条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料
の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
(承認事項の一部変更の承認)
第百十四条の二十四法第二十二条の二の五第十五項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販
たの承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書(正本一通及び副本
一通) を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十五項の承認を申請しよ
うとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなけれ
ばならない。