その他令和7年11月28日
厚生労働省令による様式等の読み替え及び製造業登録に関する規定
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.44 - p.45
号外p.44-p.45
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厚生労働省令による様式等の読み替え及び製造業登録に関する規定
令和7年11月28日|p.44-45
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二法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二の二第四項の規定により厚生
労働大臣に報告した事項
三法第十九条の二第一項及び同条第五項におbyて準用する法第十四条第十三項の承認の申請
に際して提出した資料の写し、法第十九条のDQ11お(1て準用する法第十四条の四第一項の再
審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条
の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四～八(略)
2・3(略)
(準用)
第百十一条法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十三項の承認
については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条及び第五十三条の九か
ら第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十六条第一項中「様式第二十三」
とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五
十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十三条の
十第一項中「様式第二十六の五」とあるのは「様式第五十七の二」と、第五十四条第三項及び
第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二
とあるのは 「様式第五十八の二」と、 第五十六条中 「様式第三十」 とあるのは「様式第五十九
と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中
様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあ
るのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式
第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、
第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八
条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三
第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項
中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様
式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」
とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
(製造業の登録の申請)
第百十四条の九(略)
2法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一・二(略)
三法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬
品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する
薬剤師(以下「体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。)の氏名及び住所並びに体
外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨
3第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際
当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にそ
の旨が付記されたときは、この限りでない。
一～三 (略)
一法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働
大臣に報告した事項
三法第十九条の二第一項及び同条第五項にお(1て準用する法第十四条第十五項の承認の申請
に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再
審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条
の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四～八(略)
2・3(略)
(準用)
第百十一条
一法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認
については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条及び第五十三条の九か
ら第六十九条までの規定を準用する。この場合において、第四十五条の四第一項中「様式第二
十二の二」とあるのは「様式第五十四の四」と、第四十六条第一項中「様式第二十三」とある
のは「様式第五十五]と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六]
と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「極式第五十七」と、第五十四条第三項及
び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の
二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五
十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第
項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「株式第三十六
とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「極
式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、
第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八
条の九第一項中 「様式第三十七の五」 と、 第六十八条の十二の五」 第六十八条の十三
第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項
中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様
式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」
とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
(製造業の登録の申請)
第百十四条の九 (略)
2法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一・二(略)
(新設)
3第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際
当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にそ
の旨が付記されたときは、この限りでない。
一～三(略)
四法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬
品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該体外診断用医薬品製造管理者が
第百十四条の五十三の二第二項第二号イ又は口に掲げる者であることを証する書類、体外診
断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、体外診断用医
薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の体外診断用医薬品製造管
理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として法
第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な
措置に関する計画
五六 (略)
4・5(略)
第百十四条の十四今第三十六条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の発表に
(製造業の登録台帳の記載事項)
第百十四条の十四令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に
関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～四 (略)
五法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬
品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬
剤師の氏名及び住所
六 (略)
(準用)
(準用)
第百十四条の十六法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十
四条の十三まで及び第百十四条の十四(第五号を除く。)の規定を準用する。
2(略)
(医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合)
第百十四条の十八法第二十三条の二の五第二項第三号ハ(同条第十三項において準用する場合
を含む。)の医療機器又は体外診断用医薬品として適当なものとして厚生労働省令で定める場合
は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場
合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第百十四条の十九法第二十三条の二の五第三項(同条第十三項において準用する場合及び法第
二十三条の二の六の三第五項の規定により適用される場合を含む。)の医療機器又は体外診断用
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号
に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当
該各号に掲げる資料とする。
一医療機器についての承認次に掲げる資料
イ～ホ(略)
へ臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める
資料(診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を
含む。)
ト・チ (略)
(新設)
四・五(略)
4・5(略)
(製造業の登録台帳の記載事項)
第百十四条の十四令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に
関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
～四(略)
(新設)
五 (略)
(準用)
第百十四条の十六法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十
四条の十四までの規定を準用する。
2(略)
(医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合)
第百十四条の十八法第二十三条の二の五第二項第三号ハ(同条第十五項において準用する場合
を含む。)の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場
合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な
場合とする。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第百十四条の十九法第二十三条の二の五第三項(同条第十五項において準用する場合及び法第
二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定により第
百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料
は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断川医薬品の構造、性能
等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一医療機器についての承認次に掲げる資料
イ～ホ(略)
へ臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める
資料
ト・チ (略)
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