外国製造医薬品等に関する資料保存・台帳記載・遵守事項等の規定
令和7年11月28日|p.43
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(資料の保存)
第百一条
一医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保
存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるもの
にあつては、この限りでない。
一法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認(法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合に
あつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認)を受けた日から五年間。
ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならな((医薬品(承認(法第十四条
の二の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。)を受けた日から再審査が終了する
までの期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期
間間
一法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料再審査が終了するまでの期間
二・四 (略)
〔外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
第百三条 令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項にお(1て準用する法第十
四条第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号(第三号を除く。)に掲げ
る事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一・二(略)
(選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項)
第百四条選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十
八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 (略)
二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ (略)
口外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用
する法第十四条第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ・二(略)
ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項におbyて準用する法第十四条
の二の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において
準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機
構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定に
より厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症評価報告及び法第七十五
条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三(略)
(情報の提供)
第百六条外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次
に掲げる情報を提供しなければならない。
一法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項にお
いて準用する法第十四条第十三項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更
された事項及び変更理由
(資料の保存)
第百一条
医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保
存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるもの
にあつては、この限りでない。
法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつ
ては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認)を受けた口から五年間。た
だし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならな(1医薬品(承認(法第十四条の
二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。)を受けた日から再審査が終了するまでの
期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
一法第十四条第十二項(同条第十五項において準用する場合を含む。)に規定する使用の成績
に関する資料その他の資料再審査が終了するまでの期間
三・四(略)
〔外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
一令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十
四条第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号(第三号を除く。)に掲げ
る事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一・二(略)
(選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項)
第百四条
選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十
八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一(略)
二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた口から五年間、保存すること。
イ(略)
口外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用
する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ・二 (略)
ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項におbyて準用する法第十四条
の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用
する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に
報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により
厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の
二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三(略)
(情報の提供)
第百六条
※外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次
に掲げる情報を提供しなければならない。
一法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項にお
いて準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更
された事項及び変更理由