医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項に関する規定
令和7年11月28日|p.41-42
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(医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項)
第九十六条の二医薬品の製造業者(法第十七条第五項ただし書第一号に規定する医薬品につい
(新設)
てのみその製造をする製造業者及び法第十三条の二の二の登録を受けて保管のみを行う製造業
者を除く。)であつて、その医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、
当該医薬品の製造業者が遵守すべき事項は、次の各号に掲げる措置を講ずることとする。
一医薬品製造管理者補佐薬剤師を置くこと。
二医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置く
ために必要な措置
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
第九十六条の三 (略)
(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)
第百条法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりと
する。
一～四(略)
五法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤
師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
六 (略)
2(略)
3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなけれ
はならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚
牛局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若し
くは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この
限りでない。
一(略)
一第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書(新たに医薬品製造管理者等
となつた者が製造業者等である場合を除く。)次のイからハまでに掲げる書類
イ雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する
使用関係を証する書類
口新た11医薬品製造管理者となつた者が薬剤師若しくは第八十八条第一項若しくは第三項(
に掲げる者であること又は新たに医薬部外品等責任技術者となつた者が第九十一条若しく
は第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類
八法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬
剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品製造管理者が第八十八条第一項第三号に掲げ
る者であることを証する書類、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を
記載した書類、医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の医薬
品製造管理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として法
第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する
十頭
計画
三第一項第五号に掲げる事項に係る届書次のイ及び口に掲げる書類
イ雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に
対する使用関係を証する書類
口医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置
くために必要な措置に関する計画
(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)
第九十六条の二(略)
(製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出)
第百条法第十九条第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりと
する。
一～四(略)
(新設)
五 (略)
2(略)
3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなけれ
ばならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚
生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若し
くは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この
限りでない。
一 (略)
一第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書(新たに医薬品製造管理者等
となつた者が製造業者等である場合を除く。)雇用契約書の写しその他の製造業者等の新た
に医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医薬品製造管理
者となつた者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は新たに医薬部外品等責
任技術者となつた者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書
類類
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)