医薬品製造管理者補佐及び承認申請資料に関する規定の一部改正
令和7年11月28日|p.32
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六法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤
師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
七 (略)
(準用)
第三十七条法第十三条の三第一項若しくは同条第三項におisて準用する法第十三条第八項の認
定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第
二十七条から第三十一条まで、第三十二条(第六号を除く。)、第三十三条及び第三十四条の規
定を準用する。
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
第三十二条第七号
製造業者
医薬品等外国製造業者
第三十二条第六号
製造業者
医薬品等外国製造業者
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
(医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合)
第三十九条法第十四条第二項第三号ハ(同条第十三項において準用する場合を含む。次項にお
第三十九条法第十四条第二項第三号八(同条第十五項においていて準用する場合を含む。次項にお
いて同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、
いて同じ。)の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、
申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
2(略)
2(略)
(承認申請書に添付すべき資料等)
(承認申請書に添付すべき資料等)
第四十条法第十四条第三項(同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の二の二の二
第四十条法第十四条第三項(同条第十五項におbyて準用する場合及び法第十四条の二の二第五
第五項の規定により適用される場合を含む。)の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性
項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。)の規定により第三十八
及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、次の各号に掲げる承認の区分及
条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならな(i資料は、次の各号に掲げる
び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当
承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形
該各号に掲げる資料とする。
等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一医薬品についての承認次に掲げる資料
一医薬品についての承認次に掲げる資料
イ～へ (略)
イ～へ(略)
ト臨床試験の試験成績に関する資料
ト臨床試験等の試験成績に関する資料
チト以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料(診療等
(新設)
により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。)
リ (略)
チ (略)
二・三(略)
二・三(略)
2前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる資料につbyて、当該申請に係る事項が医学薬学
2前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項の規定により第三十八条第一項又は第四十六条
上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合におい
第一項の申請書に添付しなければならなis資料につ11て、当該申請に係る事項が医学薬学上公
ては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する
知であると認められる場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料
新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医
の一部の総付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある
薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添
場合におbyては、その資料を添付することを要しな12。ただし、法第十四条の四第一項第一号
付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認
められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請におい
て資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない0.00
3~5 (略)
3～5(略)
(新設)
六 (略)
(準用)
第三十七条法第十三条の三第一項若しくは同条第三項にお11て準用する法第十三条第八項の認
定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第
二十七条から第三十四条までの規定を準用する。