3指定製剤に該当する品目について法第十四条第十三項の承認の申請を行つた製造販売業者
は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場
合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十三項の承認を受ける前においても、当該品目に
係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすること
ができる。
4前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。 ただし、 第一号に掲げる資料は、 当該承認書の内容が前条又はこ
の条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要
しない。
一当該品目の承認書及び法第十四条第十三項の承認に係る申請書の写し(当該品目に係る検
査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。)
二・三(略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十三項の
承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提
出しなければならない。
6第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目につ(3て法第十四条第十三項の承
認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
第百九十七条の六
第百九十七条の四第一項及び第二項の規定は、法第十九条の二第一項に規定
する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場
合において、第百九十七条の四第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等
製造販売業者」 と、「法第十四条第一項」 とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者
に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十三項」とあるのは「同条第五
項において準用する法第十四条第十三項」と、同条第二項第一号中「第十四条の承認」とある
のは 「第十九条の二の承認」 と、「第十四条第十四項」 とあるのは 「第十九条の二第五項におい.
て準用する法第十四条第十四項」と読み替えるものとする。
2(略)
(略)
3第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤
に該当する品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認を
受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の五第一項中「製造販売業者」
とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十三項」と
あるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、同項第二号中「第
十四条第十DU項」とあるのは「第十九条の二第五項におbyて準用する法第十四条第十四項と
読み替えるものとする。
イ前条第三項から第六項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当す
る品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項の承認の申請を行
つた場合について準用する。この場合において、前条第三項中「第十四条第十三項」とあるの
は「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項」と、「製造販売業者」とあるの
は「外国製造医医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第
四項中「第十四条第十三項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第
十三項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第十五項の承認の申請を行つた製造販売業者
は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場
合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、当該品目に
係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすること
ができる。
4前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。ただし、第一号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこ
の条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要
しない。
一当該品目の承認書及び法第十四条第十五項の承認に係る申請書の写し
二・三(略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第十五項の
承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検定機関に提
出しなければならない。
6第三項の規定による申請を行つた製造販売業者が当該品目について法第十四条第十五項の承
認を受けられなかつたときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
第百九十七条の六
第百九十七条の四第一項及び第二項の規定は、法第十九条の二第一項に規定
する者が指定製剤に該当する品目につ(1て同項の承認を受けた場合につ(1て準用する。この場
合にお(1て、第百九十七条の四第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等
製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者
に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十五項」とあるのは「同条第五
項において準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。
2(略)
3第百九十七条の五第一項及び第二項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤
に該当する品目につ(3て法第十九条の二第五項にお(1て準用する法第十四条第十五項の承認を
受けた場合について準用する。この場合において、第百九十七条の五第一項中「製造販売業者」
とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十五項」と
あるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同項第二号中「第
十四条第十六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項」と
読み替えるものとする。
イ前条第三項から第六項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当す
る品目について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請を行
つた場合について準用する。この場合において、前条第三項中「第十四条第十五項」とあるの
は「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、「製造販売業者」とあるの
は「外国製造医禁品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第
四項中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第
十五項」と、同条第五項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業