医薬品医療機器等法に基づく外国製造再生医療等製品特例承認に関する政令の一部改正
令和7年11月28日|p.69
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(情報の提供)
第百三十七条の七十二
一外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製
品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五
項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の規定によりその変更があつた場合にあ
つては、その変更された事項及び変更理由
二(略)
三法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十
三項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法
第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条
の三十九において準用する法第二十三条の三十一の再評価の申請に際して提出した資料の写
し)
四～八(略)
2・3(略)
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出)
第百三十七条の七十四令第四十三条の四十六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとお
りとする。
一～三(略)
2・3(略)
(機構による外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知)
第百三十七条の七十四の二
令第四十三条の四十六第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対
して行う外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第
五十四の二による通知書によつて行うものとする。
(準用)
第百三十七条の七十七
一法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十
三条の二十五第十三項の承認については、第百三十七条の二十二、第百三十七条の二十三の二
から第百三十七条の二十九まで、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十五から第百三
十七条の四十九までの規定を準用する。この場合において、第百三十七条の二十七中「様式第
七十五の三」とあるのは「様式第七十五の十八」と、第百三十七条の二十九第一項中「様式第
七十五の四」とあるのは「様式第七十五の十九」と、第百三十七条の三十一第一項中「様式第
七十五の五」とあるのは「様式第七十五の二十」と、第百三十七条の三十六第三項及び第五項
中「様式第七十五の七」とあるのは「様式第七十五の二十一」と、第百三十七条の三十八中「様
式第七十五の九」とあるのは「様式第七十五の二十二」と、第百三十七条の四十四第二項中「様
式第七十五の十」とあるのは「様式第七十五の二十三」と、第百三十七条の四十六第一項中「様
式第七十五の十二」とあるのは「様式第七十五の二十四」と、第百三十七条の四十七第二項中
様式第七十五の十三」とあるのは「様式第七十五の二十五」と、第百三十七条の四十八の二
第一項中「様式第七十五の十四の二」とあるのは「様式第七十五の二十五の二」と、同条第二
項中「様式第七十五の十四の三」とあるのは「様式第七十五の二十五の三」と、第百三十七条
の四十八の七第一項中「様式第七十五の十四の四」とあるのは「様式第七十五の二十五の四」
第百三十七条の七十二外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製
(情報の提供)
第百三十七条の七十二
外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製
品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五
項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の規定によりその変更があつた場合にあ
つては、その変更された事項及び変更理由
二(略)
三法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十
一項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法
第二十三条の二十九第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条
の三十九において準用する法第二十三条の三十一の再評価の申請に際して提出した資料の写
し
四～八(略)
2・3(略)
第百三十七条の七十四令第四十三条の四十五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとお
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出)
第百三十七条の七十四
令第四十三条の四十五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとお
りとする。
一～三(略)
2・3(略)
(機構による外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知)
第百三十七条の七十四の二
令第四十三条の四十五第三項の規定により機構が厚生労働大臣にX+
して行う外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第
五十四の二による通知書によつて行うものとする。
(準用)
第百三十七条の七十七
一法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十
三条の二十五第十一項の承認については、第百三十七条の二十二、第百三十七条の二十三の二
から第百二十七条の二十九まで、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の三十五から第百三
十七条の四十九までの規定を準用する。この場合において、第百三十七条の二十七中「様式第
七十五の三」とあるのは「様式第七十五の十八」と、第百三十七条の二十九第一項中「様式第
七十五の四」とあるのは「様式第七十五の十九」と、第百三十七条の三十一第一項中「様式第
七十五の五」とあるのは「様式第七十五の二十」と、第百三十七条の三十六第三項及び第五項
中「様式第七十五の七」とあるのは「様式第七十五の二十一」と、第百三十七条の三十八中「極
式第七十五の九」とあるのは「様式第七十五の二十二」と、第百三十七条の四十四第二項中「様
式第七十五の十」とあるのは「様式第七十五の二十三」と、第百三十七条の四十六第一項中「株
式第七十五の十二」とあるのは「様式第七十五の二十四」と、第百三十七条の四十七第二項中
「様式第七十五の十三」とあるのは「様式第七十五の二十五」と、第百三十七条の四十八の二
第一項中「様式第七十五の十四の二」とあるのは「様式第七十五の二十五の二」と、同条第二
項中「様式第七十五の十四の三」とあるのは「様式第七十五の二十五の三」と、第百三十七条
の四十八の七第一項中「様式第七十五の十四の四」とあるのは「様式第七十五の二十五の四」