再生医療等製品の製造販売等の規制等に関する政令（輸入手続及び資料保存等）
令和7年11月28日|p.68
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(製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続)
第百三十七条の五十七製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者
は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを
証する書類又はその写しを有していなければならない。
一法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準
用する場合を含む。)の承認又はその申請
二・三(略)
(資料の保存)
第百三十七条の六十七再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該
各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であ
ると認められるものにあつては、この限りでない。
一法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠とな
つた資料承認(法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものであ
る場合にあつては、同条第五項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を
含む。)の規定による申請に対する法第二十三条の二十五の承認)を受けた日から五年間。た
だし、 法第二十三条の二十九第一項の再審査を受けなければならない再生医療等製品(承認
(法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の条件及び期限を付した
ものを除く。)を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係
る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二・三 (略)
(外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項)
第百三十七条の六十九令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の三十七第一項及び同条
第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認に関する台帳に記載する事項
は、第百三十七条の三十各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載す
るものとする。
一・二(略)
(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項)
第百三十七条の七十選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第百三十
七条の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 (略)
二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ (略)
ロ外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項
において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写
し、
ハ二 (略)
ホ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第五項にお(1て準用す
る法第二十三条の二十六第三項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合
を含む。)の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三条の三十九において準用
する法第二十三条の二十九第六項又は第二十三条の三十第二項の規定により厚生労働大臣
又は機構に報告した事項、法第六十八条の十四第一項又は第六十八条の十五第三項の規定
により厚生労働大臣又は機構に報告した再生医療等製品に係る感染症評価報告及び法第七
十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三(略)
(製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続)
第百三十七条の五十七製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者
は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを
証する書類又はその写しを有していなければならない。
一法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準
用する場合を含む。)の承認又はその申請
二・三(略)
(資料の保存)
第百三十七条の六十七
各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であ
ると認められるものにあつては、この限りでない。
一法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請に際して提出した資料の根拠とな
つた資料 承認 (法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものであ
る場合にあつては、同条第五項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を
含む。)の規定による申請に対する法第二十三条の二十五の承認)を受けた日から五年間。た
だし、 法第二十三条の二十九第一項の再審査を受けなければならな(1再生医療等製品(承認
(法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の条件及び期限を付した
ものを除く。)を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。)に係
る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
二・三(略)
(外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項)
第百三十七条の六十九令第四十三条の二十二に規定する法第二十三条の三十七第一項及び同条
第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認に関する台帳に記載する事項
は、第百三十七条の三十各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載す
るものとする。
一・二(略)
(選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項)
第百三十七条の七十 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、 第百三十
七条の五十五各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 (略)
二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ(略)
口外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第一項及び同条第五項
において準用する法第二十三条の二十五第十一項の承認の申請に際して提出した資料の写
し,
ハ二 (略)
ホ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第五項にお(1て準用す
る法第二十三条の二十六第三項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合
を含む。)の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三条の三十九において準用
する法第二十三条の二十九第六項又は第二十三条の三十第二項の規定により厚生労働大臣
又は機構に報告した事項、法第六十八条の十四第一項又は第六十八条の十五第三項の規定
により厚生労働大臣又は機構に報告した再生医療等製品に係る感染症定期報告及び法第七
十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三 (略)