再生医療等製品に係る確認及び調査等の規定に関する政令の一部改正
令和7年11月28日|p.67
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(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第百三十七条の四十七法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第
一項の規定により機構に法第二十三条の三十一第二項の規定による確認又は同条第五項の規定
による調査(以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。)を行わせること
としたときは、令第四十三条の四十に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十一第
一項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2(略)
(再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項)
第百三十七条の四十八の八令第四十三条の四十二第一項に規定する再生医療等製品変更計画確
認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～八(略)
(再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項)
第百三十七条の四十八の十令第四十三条の四十三第二項に規定する再生医療等製品適合性確認
に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～七(略)
(再生医療等製品適合性確認の結果の通知)
第百三十七条の四十八の十一令第四十三条の四十五の規定による再生医療等製品適合性確認の
結果の通知は、様式第七十五の十四の七による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する再生医療等製品変更計画確認の申請)
第百三十七条の四十八の十四厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機
構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医
療等製品に係る法第二十三条の三十二の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請を
しなければならない。
2(略)
(承継の届出)
三百三十七条の四十九法第二十三条の三十三第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、
次のとおりとする。
一 (略)
一法第二十三条の二十五第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の
承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
二～十一 (略)
2・3(略)
(製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続)
第百三十七条の五十六製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造
販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われてい
ることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準
用する場合を含む。)の承認又はその申請
二(略)
(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
第百三十七条の四十七
一法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第
一項の規定により機構に法第二十三条の三十一第二項の規定による確認又は同条第五項の規定
による調査(以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。)を行わせること
としたときは、令第四十三条の三十九に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十一
第一項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2(略)
(再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項)
第百三十七条の四十八の八令第四十三条の四十一第一項に規定する再生医療等製品変更計画確
認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～八(略)
(再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項)
第百三十七条の四十八の十令第四十三条の四十二第二項に規定する再生医療等製品適合性確認
に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～七(略)
(再生医療等製品適合性確認の結果の通知)
第百三十七条の四十八の十一令第四十三条の四十四の規定による再生医療等製品適合性確認の
結果の通知は、様式第七十五の十四の七による通知書によつて行うものとする。
(機構に対する再生医療等製品変更計画確認の申請)
第百三十七条の四十八の十四
一厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機
構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十四百に規定する再生医
療等製品に係る法第二十三条の三十二の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請を
しなければならない。
2(略)
(承継の届出)
年百三十七条の四十九法第二十三条の三十三第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、
次のとおりとする。
一(略)
一法第二十三条の二十五第一項の承認の申請及び同条第十一項の当該承認事項の一部変更の
承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三～十一(略)
2・3(略)
(製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続)
第百三十七条の五十六製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造
販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われてい
ることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準
用する場合を含む。)の承認又はその申請
二(略)