政令令和7年11月28日
再生医療等製品の製造販売等の規制に関する政令 第百三十七条の三十五（緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.64 - p.66
号外p.64-p.66
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発行機関厚生労働省
発令機関内閣
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再生医療等製品の製造販売等の規制に関する政令 第百三十七条の三十五（緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
令和7年11月28日|p.64-66
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(緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び
結果の報告)
第百三十七条の三十五
法第二十三条の二十六第一項又は法第二十三条の二十六の二第一項の規
定により条件及び期限を付した法第二十三条の二十五の承認を受けた再生医療等製品につき当
該承認を受けた者が行う法第二十三条の二十六第三項(法第二十三条の二十六の二第三項にお
いて準用する場合を含む。次項において同じ。)の調査は、当該期限(法第二十三条の二十六第
二項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の
規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)までの期間、当該再生医療等製品の不
具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
2・3 (略)
(機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第百三十七条の三十六法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五
の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療
等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の
申請をしなければならない。
2法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五第五項後段(同条第
十三項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三
十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請
者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の一
十五第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。
4厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十六の一
第二項(法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三
条の二十五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせる
こととしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二
十六の二第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けようとする者又は同項による
同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならな(1000
5(略)
6法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二十五の承認のための
審査及び同条第五項 (同条第十三項において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の二十六
の二第二項 (法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限
り、法第二十三条の二十八第二項におい。て準用する場合を含む。)の規定による調査(次条にお
い.て「再生医療等製品審査等」とい.う。)にう。いては、第百三十七条の二十三第五項の規定を準
用する。 この場合において、 同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、
厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二十五第
五項 (同条第十三項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは、
「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(機構による再生医療等製品審査等の結果の通知)
第百三十七条の三十七 (略)
2法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五
第六項 (同条第十三項において準用する場合を含む。)若しくは第八項又は第二十三条の二十六
の二第二項(再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に
係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。)の規定による調
査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。
3(略)
4法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五
第十四項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九に、よる通知書によつて行うものとす
る。
いて準用する場合を含む。次項において同じ。)の調査は、当該期限(同条第二項(法第二十三
条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の規定による延長が
行われたときは、その延長後のもの)までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使
用の成績等について行うものとする。
2・3(略)
(機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第百三十七条の三十六法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五
の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十四に規定する再生医療
等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該審査の
申請をしなければならない。
2法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五第五項後段(同条第
十一項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、 令第四十三条の三
十四に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請
者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二
十五第一項又は第十一項の承認の申請書に添付して行うものとする。
生厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十六の二
第二項(法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三
条の二十五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせる
こととしたときは、令第四十三条の三十四に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二
十六の二第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けようとする者又は同項による
同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならな120.00
5(略)
6法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二十五の承認のための
審査及び同条第五項 (回条第十一項において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の二十六
の二第二項(法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限
り、法第二十三条の二十八第二項にお11て準用する場合を含む。)の規定による調査(次条にお
いて 「再生医療等製品審査等」 という。)については、 第百三十七条の二十三第五項の規定を準
用する。 この場合において、 同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、
厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二十五第
五項 (同条第十一項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは
「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
(機構による再生医療等製品審査等の結果の通知)
第百三十七条の三十七 (略)
2法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五
第六項 (同条第十一項において準用する場合を含む。)若しくは第八項又は第二十三条の二十六
の二第二項(再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に
係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。)の規定による調
査の結果の通知は、様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。
(略)
4法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五
第十二項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとす
る。
(特例承認に係る再生医療等製品の調査)
第百三十七条の三十七の二令第四十三条の三十七第一項第一号の厚生労働省令で定める調査
は、法第二十三条の二十八第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認に係る再生医療等
製品の使用成績に関する調査、 当該再生医療等製品の不具合等の発現状況並び11品質、有効性
及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該再生医療等製品の効能、効果
又は性能及び安全性11関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当
該再生医療等製品の品質、 有効性及び安全性に関する調査とする。
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第百三十七条の四十法第二十三条の二十九第四項の再生医療等製品の品質、有効性及び安全性
に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関
する資料、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する
情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該再生医療等製品の効能、効果又は性
能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
2～4(略)
(再審査申請資料の信頼性の基準)
第百三十七条の四十二法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料については、第百三十
七条の二十五の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第
一項の承認(法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条
件及び期限を付したものを除く。)又は法第二十三条の二十五第十三項の承認 (法第二十三条の
二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の
処分の日」とあるのは、「法第二十三条の二十九第一項の再審査の終了の日」と読み替えるもの
とする。
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
系百三十七条の四十四法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第一
項の規定により機構に法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定に
よる調査(以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。)を行わせることと
したときは、令第四十三条の三十八に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十九第
一項の再審査の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2・3(略)
(再生医療等製品の再評価の申請等)
第百三十七条の四十六(略)
2～4(略)
5法第三十三条の三十一第四項に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準
用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認(法第二十三
条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したもの
を除く。)又は法第二十三条の二十五第十三項の承認(法第二十三条の二十六の二第一項の規定
により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、
「法第二十三条の三十一の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(新設)
(再審査申請書に添付すべき資料等)
系百三十七条の四十法第二十三条の二十九第四項の規定により第百二十七条の三十八の申請書
に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料その他
当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた
研究報告に関する資料とする。
2～4(略)
(再審査申請資料の信頼性の基準)
第百三十七条の四十二法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料については、第百三十
七条の二十五の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第
一項の承認(法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条
件及び期限を付したものを除く。)又は同条第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の
日」とあるのは、「法第二十三条の二十九第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
第百三十七条の四十四法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第一
項の規定により機構に法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定に
よる調査(以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。)を行わせることと
したときは、令第四十三条の三十七に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十九第
一項の再審査の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2・3(略)
(再生医療等製品の再評価の申請等)
第百三十七条の四十六 (略)
2～4(略)
5法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準
用する。この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認(法第二十三
条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したもの
を除く。)又は同条第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第二十
三条の三十一の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
p.64 / 3
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