政令令和7年11月28日
医薬品医療機器等法施行令の一部を改正する政令
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.57 - p.58
号外p.57-p.58
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四四法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬
(新設)
品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬
剤師の氏名及び住所
五 (略)
四 (略)
2(略)
2(略)
3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなけれ
3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなけれ
ばならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道
ばならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道
府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでな
府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでな
い。
い。
一(略)
一 (略)
一第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書(新たに医療機器責任技術
一第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書(新たに医療機器責任技術
者等となつた者が製造業者等である場合を除く。)次のイからハまでに掲げる書類
者等となつた者が製造業者等である場合を除く。〕雇用契約書の写しその他の製造業者等の
新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医療機器
責任技術者となつた者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は新たに体外診断用医
薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類
イ雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対す
(新設)
る使用関係を証する書類
口新たに医療機器責任技術者となつた者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は
(新設)
新たに体外診断用医薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類
八、)法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医
(新設)
薬品製造管理者とL.て薬剤師以外の技術者を置くとき14、体外診断用医薬品製造管理者が
第百十四条の五十三の二第二項第二号イ又は口に規定する者であることを証する書類、体
外診断用医薬品製造管理者とL.て薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、体外診
断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに体外診断
用医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに体外診断
用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有
する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
三第一項第四号に掲げる事項に係る届書次のイ及び口に掲げる書類
(新設)
イ雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師と
なつた者に対する使用関係を証する書類
ロ体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及
び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
(資料の保存)
(資料の保存)
系百十四条の七十一医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に
第百十四条の七十一医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に
掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認
掲げる期間保存しなければならない。 ただし、 資料の性質上その保存が著しく困難であると認
められるものにあつては、この限りでない。
められるものにあつては、この限りでない。
一法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠とな
一法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠とな
つた資料承認(法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したもの
つた資料 承認 (法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したもの
である場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認)
である場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認)
を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受
を受けた日から五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受
けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品 (承認 (法第二十三条の二の六の三第一
項の条件及び期限を付したものを除く。)を受けた日から使用成績に関する評価が終了するま
での期間が五年を超えるものに限る。)に係る資料にあつては、 使用成績に関する評価が終了
するまでの期間
二法第二十三条の二の六の二第二項前段に規定する資料使用成績に関する評価が終了する
までの期間
三(略)
〔外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項)
第百十四条の七十三
五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認に関する台帳に記載する事項は、
第百十四条の二十七各号(第三号を除く。)に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するも
のとする。
一・二(略)
(選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項)
第百十四条の七十四選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第百十四条の
五十四各号及び第百十四条の五十九の二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 (略)
二次のイから二までに掲げる書類を利用しなくなつた口から五年間、保存すること。
イ(略)
口外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項に
おいて準用する法第二十三条の二の五第十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ (略)
二外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第五項において準用する
法第二十三条の二の六の三第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三
条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は法第二十三条の二の十第
二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又
は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品
に係る感染症評価報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣
に報告した事項を記載した書類
二法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機
構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又
はその使用によるものと疑われる感染症(第百三十七条の七十第三号において「不具合等」
という。)に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限り
でない。
(情報の提供)
第百十四条の七十六
業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第
五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項の規定によりその変更があつた場合に
あつては、その変更された事項及び変更理由
けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品(承認(法第二十三条の二の六の二第一
項の条件及び期限を付したものを除く。)を受けた日から使用成績に関する評価が終了するま
での期間が五年を超えるもの11限る。)11係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了
するまでの期間
二法第二十三条の二の五第十二項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料使用成
績に関する評価が終了するまでの期間
三 (略)
(外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項)
第百十四条の七十三令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の十七第一項及び同条第
五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、
第百十四条の二十七各号 (第三号を除く。)に掲げる事項のほか、 次に掲げる事項を記載するも
のとする。
一・二(略)
(選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項)
率百十四条の七十四選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第百十四条の
第百十四条の七十四
五十四各号及び第百十四条の五十九の二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 (略)
二次のイから二までに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。
イ(略)
ロ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項に
おいて準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ(略)
一外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七第五項において準用する
法第二十三条の二の六の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第二十三
条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項又は法第二十三条の二の十第
二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又
は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品
に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣
に報告した事項を記載した書類
二法第六十八条の十第一項又は法第六十八条の十三第三項の規定により厚生労働大臣又は機
構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又
はその使用によるものと疑われる感染症(以下「不具合等」という。)に関する事項の根拠と
なつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保
存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
第百十四条の七十六外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売
(情報の提供)
系百十四条の七十六外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売
業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第
五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定によりその変更があつた場合に
あつては、その変更された事項及び変更理由
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