医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項（第百十四条の五十四）
令和7年11月28日|p.56
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
(医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項)
第百十四条の五十四
法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品
の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一～十 (略)
十一再製造平回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の製造販売業者、外国製造医
療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対し、次に掲げる情
報を速やかに提供すること。
イ再製造単回使用医療機器に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十二項の承認を受け
た場合(選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係
る第百十四条の七十六第一項第一号の規定による情報の提供を受けた場合)は、当該承認
が与えられた旨
ロ・八 (略)
十二(略)
(体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者
の遵守事項)
の遵守事項)
第百十四条の五十四の四
書第一号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造をする製造業者を除く。)であつ
て、 次の
各号に掲げる措置を講ずること。
一体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師を置くこと。
二体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び
経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
(製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続)
第百十四条の五十六
(医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項)
第百十四条の五十四
法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品
の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一～十(略)
十一再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の製造販売業者、外国製造医
療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対し、次に掲げる情
報を速やかに提供すること。
イ再製造単回使用医療機器に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認を受け
た場合(選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係
る第百十四条の七十六第一項第一号の規定による情報の提供を受けた場合)は、当該承認
が与えられた旨
ロ・ハ (略)
十二(略)