医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する政令（附則等）
令和7年11月28日|p.54-55
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調査は、同条第一項に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、そ
の延長後の期間)当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況その他の品質、有
効性及び安全性に関する事項について行うものとする。
2・3(略)
(機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請)
第百十四条の四十四
一法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第
項の規定により機構に法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定に
よる調査(以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。)を行わせることとした
ときは、令第三十七条の三十二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条
の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をし
なければならない。
2・3 (略)
(製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更〕
三百十四条の四十五の六法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に嵌
響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百十四条の二十五及び第
百十四条の三十一に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの(法
第二十三条の二の五第十三項の承認申請を行う場合を除く。)とする。
一次のいずれにも該当する変更以外の変更
イ変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受け
ている場合であつて、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品
群区分(法第二十三条の二の五第七項第一号の規定により別に厚生労働省令で定める区分
をいう。)に属するものに係る変更
口(略)
一法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に
対し法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなけれ
ばならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更
三~八 (略)
(医療機器等変更計画確認台帳の記載事項)
(医療機器等変更計画確認台帳の記載事項)
第百十四条の四十五の八令第三十七条の三十四第一項に規定する医療機器等変更計画確認に關
する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～九(略)
(医療機器等適合性確認の結果の通知)
第百十四条の四十五の十令第三十七条の三十七の規定による医療機器等適合性確認の結果の通
知は、 様式第六十三の十九の七による通知書によつて行うものとする。
(医療機器等適合性確認台帳の記載事項)
來百十四条の四十五の十一令第三十七条の三十五第二項に規定する医療機器等適合性確認に関
する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一・二 (略)
三令第三十七条の三十七の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつて
は、その通知の年月日及び番号
調査は、 同条第一項に規定する調査期間 (同条第二項の規定による延長が行われたときは、 そ
の延長後の期間)当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障
害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行う
ものとする。
2・3(略)
(機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請)
第百十四条の四十四
第百十四条の四十四法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第一
項の規定により機構に法第二十三条の二の九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定に
よる調査(以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。)を行わせることとした
ときは、令第三十七条の三十一に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条
の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をし
なければならない。
2・3(略)
(製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更)
第百十四条の四十五の六
四条の四十五の六法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影
響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百十四条の二十五及び第
百十四条の三十一に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの(法
第二十三条の二の五第十五項の承認申請を行う場合を除く。)とする。
一次のいずれにも該当する変更以外の変更
イ変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受け
ている場合であつて、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品
群区分(法第二十三条の二の五第八項第一号の規定により別に厚生労働省令で定める区分
をいう。)に属するものに係る変更
口(略)
二法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に
対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなけれ
ばならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更
三～八(略)
(医療機器等変更計画確認台帳の記載事項)
(医療機器等変更計画確認台帳の記載事項)
第百十四条の四十五の八令第三十七条の三十三第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関
する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一～九(略)
(医療機器等適合性確認の結果の通知)
第百十四条の四十五の十令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果の通
知は、様式第六十三の十九の七による通知書によつて行うものとする。
(医療機器等適合性確認台帳の記載事項)
約百十四条の四十五の十一令第三十七条の三十四第二項に規定する医療器等適合性確認に関
する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一・二 (略)
三令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつて
は、その通知の年月日及び番号
(機構に対する医療機器等変更計画確認の申請)
第百十四条の四十五の十五厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構
第百十四条の四十五の十五
に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十に規定する医療機器又
は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確
認の申請をしなければならない。
2(略)