2法第二十三条の二の六の三第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係
2法第二十三条の二の六の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係
る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算
る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算
して一年(厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣
して一年(厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚牛労働大臣
が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
が指示する期間)ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
(機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
(機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
第百十四条の三十七
条の三十七厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十
第百十四条の三十七
三十七厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十
二条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の三十第一項に
三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項
規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承
に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の
認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
承認の申請者は、 機構に当該審査の申請をしなければならない。
2厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第五
2厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第六
項後段(同条第十三項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令
項後段(同条第十五項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、令
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第三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の
第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二
五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
の五第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならなto00
3前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の
3前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の
二の五第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。
一の五第一項又は第十五項の承認の申請書に添付して行うものとする。
イ厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の三
4厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の二
第二項(法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三
第二項(法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三
条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせる
条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせる
こととしたときは、令第三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であ
こととしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品で
つて第百十四条の二十一に規定するものに係る法第二十三条の二の六の三第一項の規定による
あつて第百十四条の二十一に規定するものに係る法第二十三条の二の六の二第一項の規定によ
法第二十三条の二の五の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者
る法第二十三条の二の五の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた
は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
5(略)
5(略)
6法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための
6法第三十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための
審査及び同条第五項(同条第十三項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の六
審査及び同条第六項 (同条第十五項において準用する場合を含む。)及び法第二十三条の二の六
の三第二項 (法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限
の二第二項 (法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限
り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条にお
り、法第二十三条の二の八第二項にお(1て準用する場合を含む。)の規定による調査(次条にお
いて「医療機器等審査等」という。)については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。
いて「医療機器等審査等」という。)については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労
この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労
働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第五項(同
働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第六項(同
条第十三項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を
条第十五項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を
経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
7厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の一
7厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第十
第三項の調査を行わせることとしたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、機構に令第
二項(同条第十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の調査を行わせ
三十七条の三十第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件
ることとしたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、機構に令第三十七条の二十九第
付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件付き承認に係るも
のに係る当該調査の申請をしなければならない。