様式第六十三の四を改める件（体外診断用医薬品製造業登録更新申請書等の改正）
令和7年11月28日|p.117-118
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'令和7年11月28日金曜日官報(号外第260号)
様式第六十三の四(第百十四条の十三関係)
体外診断用医薬品
製造業登録更新申請書
体外診断用医薬品
医療機器
上記により、体外診機機薬器
の製造業の登録の更新を申請します。
体外診断用医薬品
年月日
去人にあつては、主
る事務所の所在地
住所氏 名
して
11
人にあつては、名
尓及び代表者の氏名
都道府県知事殿
様式第六十三の四を次のように改める。
登録番号及び年月日
製造所の名称
製 造 所 の 所 在 地
(法人にあつては)
責任を有する役員の氏名
薬 事 に 開 す 業 務 に
管理者又は責任技術者
(体外診断用医薬品製造管
理者補佐薬剤師を置く場合
にあつては、その者を含む。)
氏 名
住 所
資格
申請者(法人にあつては、、薬事1019
19る業務1責任を有する役員を含
む。)の欠格条項
(1)
(2)
法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日か
ら3年を経過していない者
日から3年を経過していない者
法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの
(3)
(4)
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受
けることがなくなつた後、3年を経過していない者
法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事
に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反
し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
(5)麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつ
(6)て必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない
者
(7)
製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有す
ると認められない者
備
一六
様式第六十三の八1及び様式第六十三の八1中「第23条の2の6の2第1項」を「第23条の2の6の3第1項]に改める。
様式第六十三の十三中 「第23条の2の5第9項」 「第23条の2の5第8項」 に改める
様式第六十三の二十二〇及び様式第六十三の二十二中「第23条の2の6の2第1項」を「第23条の2の6の3第1項」に改める。
(注(
1用紙の大きさは、A4とすること。
2この申請書は、正本1通提出すること。
3字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
4管理者又は責任技術者の資格欄には、管理者にあつてはその者が薬剤師である
ときはその者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、責任技術者にあつては
その者が第114条の52第1項から第3項までの各号のいずれに該当するかを記載す
ること。
5管理者又は責任技術者の氏名、住所及び資格欄には、体外診断用医薬品製造管
理者補佐薬剤師を置く場合にあたつては、「製造管理者/体外診断用医薬品製造管
理者補佐薬剤師」の氏名、住所及び資格をそれぞれ記載すること。この場合、資
格欄には、第114条の53の2第2項第2号に該当する旨/体外診断用医薬品製造管
理者補佐薬剤師の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載すること。
6申請者の欠格条項の(1)欄から(7)欄までには、当該事実がないときは「なし」
と記載し、あるときは、(1)欄及び(2)欄にあつてはその理由及び年月日を、(3)欄
にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受け
ることがなくなつた場合はその年月日を、(4)欄にあつてはその違反の事実及び違
反した年月日を記載すること。
7設計の業務を行う製造所である場合は備考欄に「設計」と記載すること。