告示令和7年11月28日

医薬品医療機器等法に基づく製造業登録申請書等の様式の一部改正に関する告示

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.115
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抽出要点

様式第六十三の二(製造業登録申請書)等の改定

抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名様式第六十三の二(製造業登録申請書)等の改定

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医薬品医療機器等法に基づく製造業登録申請書等の様式の一部改正に関する告示

令和7年11月28日|p.115

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様式第六十三の二(第百十四条の九関係)
医療機器
製造業登録申請書
体外診断用医薬品
申請者(法人にあつて11、薬事1-関する業
務務11責任を有する役員を含む。)の欠格条項
備備
考考
医療機器
上記により、
の製造業の登録を申請します。
体外診断用医薬品
年月日
法人にあつては、主
住所
たる事務所の所在地
所 所氏 名
AL
11
法人にあつては、名
氏名
称及び代表者の氏名
都道府県知事殿
様式第五十八の二中「※昨六号を承認」を「参存付承認」に改める。
様式第六十三の二を次のように改める。
製造所の名称
製 造 所 の 所 在 地
(法人にあつては)
責任を有する役員の氏名
薬 事 に る 業 務 に
管理者又は責任技術者
(体外診断用医薬品製造管
理者補佐薬剤師を置く場合
にあつては、その者を含
tro)
氏 名
住 所
資格
(1)
(2)
法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日
から3年を経過していない者
法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消し
の日から3年を経過していない者
(3)
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を
受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事
4)に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違
(4)
反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
(5)麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当た
(6)つて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができな
い者
(7)
製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有
すると認められない者
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医薬品医療機器等法に基づく製造業登録申請書等の様式の一部改正に関する告示 - 第115頁
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