官報号外第260号（医療機器等の臨床試験成績提出免除に関する省令の一部改正等）
令和7年11月28日|p.47
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47令和7年11月28日金曜日官報(号外第260号)
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められるものである場合であつて、当該医療機器若しくは体外診断用医薬品の有効性及び安
全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験若しくは臨床性能試験の実施が困難
であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき
二法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医
薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、 先駆的医療機器若しくは先駆的医薬
品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高isと認
められるもののうち、焼灼その他の物的な機能により人の身体の構造又は機能に影響を与え
ることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、 臨床試験又は臨床性能試験を
実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続)
第百十四条の二十二の三法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとす
る者は臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申
し出ることができる。
2 前項の申出は、 第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に前条の規
定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとす
る。
3厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第二十三条の二
の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいず
れかに該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験又は
臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること(以下この条において「臨
床試験等の試験成績の提出免除」 という。)ができる。
4 厚生労働大臣は、 第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書及び第百
十四条の十九第一項、第DU項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第二十三条
の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号の
いずれかに該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験
等の試験成績の提出免除ができる。
5次の各号のいずれかに該当するときは、臨床試験等の試験成績の提出免除をしてはならない0.00
当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能となる臨床
試験又は臨床性能試験の試験成績その他必要な資料が存在しな12とき
二その使用及び取扱いに係る条件の設定及び医療機器等リスク管理(医薬品、医薬部外品、
化粧品、 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第四
項に規定する医療機器等りス、ク管理を11う。以下同じ。)を実施しても当該医療機器又は体外
診断用医薬品の有効性及び安全性を確保することが困難であるとき
6第三項及び第DU項の場合にお(1て、申請者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用に
関連する医学医術に関する学術団体と連携して当該医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使
用を確保するために必要な基準を作成するための計画を含む医薬品、医薬部外品、化粧品、医
療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第九条の三第一項第一号
に定める医療機器等リスク管理計画書を厚生労働大臣に提出しなければならない。