医薬品医療機器等法に基づく安全管理等の規定（厚生労働省令）
令和7年11月28日|p.148
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2 医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認 (医薬品医療機器
等法第十四条第十三項 (医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合
を含む。)の変更の承認を含む。以下この②において同じ。)を受けている医薬品の使用(当
該承認に係る用法、用量、効能又は効果(以下この②において「用法等」という。)と異
なる用法等で用いる場合に限り、 に該当する場合を除く。)
二医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のた
めの責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせ
ること。
イ・ロ(略)
ハ医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報
の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
(略)
医薬品医医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項
の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十三項(医薬品医療機器等法第二十
三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下この2
において同じ。)若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同
条第七項の変更の認証を含む。以下この②において同じ。)を受けている医療機器又は医
薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出 (同条第二項の規定に
よる変更の届出を含む。以下この②において同じ。)が行われている医療機器の使用(当
該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能(以下この②において「使用方法
等」という。)と異なる使用方法等で用いる場合に限り、 33)に該当する場合を除く。)
二の二・四 (略)
〔法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合)
第二十四条 法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、 次に掲げる場合とする。
一～七の三(略)
八病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置に
よる画像診断に用いるもののうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「陽電
子断層撮影診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
イ (略)
ロ医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の
承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十三項(医薬品医療機器等法第二十三条
の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。)若しくは医薬品医
療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。)を受
けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定に
よる届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。)が行われている体外診断用医薬品
であること。
ハ二 (略)
八の二～十三(略)
(2)医薬品医機器等法第一項の承認(医薬品医療器
等法第十四条第十五項(医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合
を含む。)の変更の承認を含む。以下この②において同じ。)を受けている医薬品の使用(当
該承認に係る用法、用量、効能又は効果(以下この②)と異
なる用法等で用いる場合に限り、 に該当する場合を除く。)
二医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のた
めの責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせ
ること。
イ・口(略)
ハ医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報
の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
(略)
22医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項
の承認 (医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項 (医薬品医療機器等法第二十
三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下この2
において同じ。〕若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同
条第七項の変更の認証を含む。以下この②において同じ。)を受けている医療機器又は医
薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出(同条第二項の規定に
よる変更の届出を含む。以下この②において同じ。)が行われている医療機器の使用(当
該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能(以下この22において「使用方法
等」という。)と異なる使用方法等で用いる場合に限り、③に該当する場合を除く。)
三の二・四(略)
(法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合)
第二十四条法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一～七の三(略)
八病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置に
よる画像診断に用いるもののうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「陽電
子断層撮影診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
イ(略)
ロ医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の
承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(医薬品医療機器等法第二十三条
の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。)若しくは医薬品医
療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。)を受
けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定に
よる届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。)が行われている体外診断用医薬品
であること。
ハ・二(略)
八の二～十三(略
(略)