医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令の一部改正（再掲/改定後条文）
令和7年11月28日|p.147
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規
定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令
(趣旨)
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」とい.う。)第十四条第八項の厚生労働省令で定める区
分(以下「製造工程区分」という。)を定めるものとする。
(製造工程区分)
第二条製造工程区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)及び医薬部外品並びに法第十四条の四第一項第一号に
規定する新医薬品(法第十四条第七項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同
条第一項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。)に係るものを除き、次に掲
げる区分とする。
一~六 (略)
(傍線部分は改正部分)
改
正
後後
改 正 前
改
前
正
第一条の十一 (略)
2病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなけ
ればならない(ただし、第三号の二にあつてはエックス線装置又は第二十四条第一号から第八
号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第四号にあつては特定機
能病院及び臨床研究中核病院(以下「特定機能病院等」という。)以外の病院に限る。)。
一(略)
二医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な
管理(以下「安全使用」という。)のための責任者(以下「医薬品安全管理責任者」という。)
を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
イ・ロ(略)
ハ医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用(以下「未承認等の医薬
品の使用」という。)の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改
善のための方策の実施
(1) (略)
第一条の十一
(略)
2病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなけ
ればならない (ただし、 第三号の二にあつてはエックス線装置又は第二十四条第一号から第八
号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第四号にあつては特定機
能病院及び臨床研究中核病院(以下「特定機能病院等」という。)以外の病院に限る。)。
一(略)
一医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な
管理 (以下 「安全使用」 という。)のための責任者 (以下 「医薬品安全管理責任者」 という。)
を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
イ・ロ(略)
ハ医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用(以下「未承認等の医薬
品の使用」という。)の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改
善のための方策の実施
(略) (略)