医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令の一部改正
令和7年11月28日|p.146
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販売後の調査及び試験に係るもの(再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平
成二十六年厚生労働省令第八十九号)に定めるものを除く。)並びに再生医療等製品の製造販売
業者又は外国特例承認取得者が再生医療等製品について行う製造販売後の調査及び試験の業務
に関して遵守すべき事項を定めるものとする。
(定義)
第二条この省令において「製造販売後調査等」とは、再生医療等製品の製造販売業者又は外国
特例承認取得者(以下「製造販売業者等」という。)が、再生医療等製品の品質、有効性及び安
全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げ
るものをいう。
一使用成績調査(医療機関から収集した情報を用いて、診療において、再生医療等製品の副
作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又
は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。)
イ～ハ(略)
一製造販売後データベース調査(医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報デー
タベースを用い、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有
効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。)
二製造販売後臨床試験(治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に
関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有
効性及び安全性に関する情報を収集するため、再生医療等製品について法第二十三条の二十
五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)又
は法第二十三条の三十七第一項の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に
従い行う試験をいう。以下同じ。)
2・3(略)
(3)(製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に
三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令の一部改正
第十八条
全性の確保等に関する法律第二十三条の一の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(平成二十六年厚生労働省
令第九十五号) の一部を次の表のように改正する。
(傍線部分は改正部分)
(製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準)
第十二条製造販売後調査等に係る法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用さ
れる法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一
第四四項(これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び第二十三条の三十九において準用す
る場合を含む。)に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及
び第十一条の規定によるほか、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定める
ところによる。
改
正
後