再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正
令和7年11月28日|p.143
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(再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
第十六条再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十九号)の一部を次の表のように改正する。
後後
改
IE
改
正
前
(傍線部分は改正部分)
(趣旨)
第一条
この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な
質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二十五第三
項(同条第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)及
び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項(法
第二十三条の二十六の二第三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)
又は法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)において適用する
場合を含む。第三十二条第三項及び第四十三条第三項において同じ。)並びに法第二十三条の二
十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十九において準
用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働省令で定める基準のうち再生医療等製品の
臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する厚生労働
省令で定める基準を定めるものとする。
(承認審査資料の基準)
第三条法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項(法第二十三条の三十七第五項において
準用する場合を含む。)又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとする者が行う再生医
療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項(同条第十三項及び法第二十三
条の三十七第五項において準用する場合を含む。次項において同じ。)に規定する資料の収集及
び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章(第四十八条第一項第二号、第五
十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。)
の規定の定めるところによる。
2(略)
(再審査等の資料の基準)
第七十六条法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた者が行う再生医療等
製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条の二十六第五項(法
第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。)において適用する場合に限
る。)、第二十三条の二十九第四四項及び第二十三条の三十一第四四項に規定する資料の収集及び作
成については、第四条から第六条まで、第七条(第三項第一号を除く。)、第九条、第十条(第
一項第二号を除く。)、第十一条から第十五条まで、第二十四条から第三十四条まで、第四十六
条、第四十七条、第四十八条(第一項第二号を除く。)、第四十九条、第五十条、第五十一条(第
七項を除く。)、第五十二条から第六十七条まで、第六十八条(第三項を除く。)及び第六十九条
から第七十五条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定(見出しを含み、第
二十四条第二項ただし書を除く。)中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施