医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正
令和7年11月28日|p.140
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(医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)
第十三条医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十七号)の一部を次の表のように改正する。
販売後臨床試験において発生したものに限る。)」と、当該被験機器について初めて治験の計画
を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大
臣が指定した日」と、同条第三項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事
項等情報」と、同条第四項中「治験実施計画書及び治験機器概要書」とあるのは「製造販売後
臨床試験実施計画書」と、第三十四条第一項中「に係る医療機器についての製造販売の承認(法
第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第四十五条、
第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。)を受ける日(第三十二条第三項の規定により
通知したときは、通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経
過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了した日後五年
間」と、第五十三条中「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第
三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止
若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成
績評価が終了する日まで」と、第五十七条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後
臨床試験事務局」と、第五十八条(見出しを含む。)中「治験機器」とあるのは「盲検状態にし
た製造販売後臨床試験機器」と、「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは「第二
十四条第六項」と、第六十条第一項中「第二十八条第二項及び第三項の規定により治験依頼者
から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床
試験依頼者」と、同条第二項中「第三十二条第二項の規定により治験依頼者から若しくは第四
十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」
と、「通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しない
ことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申
請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第六十一条第二項中「に
係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三条第三項
の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験の中止若し
くは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評
価が終了する日まで」と、第六十二条第二号中「治験実施計画書、治験機器概要書」とあるの
は「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。
(傍線部分は改正部分)
改 正 前
改
改 正 後
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二の五第三項(同条第十三項
及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二の六の三第
五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)において適用
する場合を含む。以下同じ。)、第二十三条の二の六の二第二項(法第二十三条の二の十七第五
項において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに第二十三条の二の九第四項(法第二十三条
の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定める基準のうち、医
療機器の安全性に関する非臨床試験(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百十四条の十九第一項第一号口及び
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二の五第三項及び第十二項(同
条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二
の六の二第五項 (法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)に
おいて読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。)並びに第二十三条の二の九第四項(法第二
十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定める基準のう
ち、医療機器の安全性に関する非臨床試験(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百十四条の十九第一項第一号
口及びハ (第百十四条の七十二第二項において準用する場合を含む。)及び第百十四条の四十第