医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正（改正後）
令和7年11月28日|p.136
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(傍線部分は改正部分)
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条の二の二第二項及び第十四条の二
の二の二第五項の規定により適用される法第十四条第三項 (これらの規定を法第十九条の二第
五項において準用する場合を含む。)並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項(これ
らの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める基準のうち
製造販売後の調査及び試験に係るもの(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九
年厚生省令第二十八号)に定めるものを除く。)及び医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品
等特例承認取得者が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第十四条第一項に規定する医療用医薬品(体外診断用医
薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって皮膚に貼り付け
られるものを除く。)について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を
定めるものとする。
(定義)
第二条この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬
品等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」という。)が、医薬品の品質、有効性及び安全性
に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるも
のをいう。
一・二(略)
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条の二の二第五項の規定により読み
替えて適用される法第十四条第三項並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項(これ
らの規定を法第十九条の二第五項及び法第十九条の四四に、およいて準用する場合を含む。)の厚生労
働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの(医薬品の臨床試験の実施の
基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)に定めるものを除く。)及び医薬品の製造販
売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第十四条第一項に規定する医
療用医薬品(体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬
品であって皮膚に貼り付けられるものを除く。)について行う製造販売後の調査及び試験の業務
に関して遵守すべき事項を定めるものとする。
(定義)
第二条この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬
品等特例承認取得者(以下「製造販売業者等」と11う。)が、医薬品の品質、有効性及び安全性
に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるも
のをいう。
一・二(略)