独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部改正
令和7年11月28日|p.134
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(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部改正)
第七条独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則(平成十六年厚生労働省令第五十一号)の一部を次の表のように改正する。
政政
正
正 後
11
改訂
前
正
(傍線部分は改正部分)
(副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法)
(副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法)
第二十三条
条法第十九条第二項に規定する算定基礎取引額(以下「副作用拠出金に係る算定基礎
第二十三条法第十九条第二項に規定する算定基礎取引額(以下「副作用拠出金に係る算定基礎
取引額」という。)は、次の各号に掲げるところにより許可医薬品又は副作用救済給付に係る許
取引額」という。)は、次の各号に掲げるところにより許可医薬品又は副作用救済給付に係る許
可再生医療等製品を区分し、その区分された許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医
可再生医療等製品を区分し、その区分された許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医
療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額(以下「副作用拠出金に係る品目ご
療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額(以下「副作用拠出金に係る品目ご
との出荷額」という。)を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額
を合計して算定するものとする。
を合計して算定するものとする。
一許可医薬品のうち医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「許可医薬品の
一許可医薬品のうち医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品(以下「許可医薬品の
うちの医療用医薬品」という。)又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品であって、次
うちの医療用医薬品」という。)又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品であって、次
のいずれかに該当するもの二・〇
のいずれかに該当するもの二・〇
イ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法
イ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法
律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条の二の二の二第一項(医
律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条の二の二第一項(医薬品
薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により条件及
医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期
び期限を付した医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている副
限を付した医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている副作用
作用救済給付に係る許可医薬品
救済給付に係る許可医薬品
口～へ (略)
口～へ(略)
二～四(略)
二～四(略)
2・3(略)
2・3(略)
(安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法)
(安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法)
第三十五条
一法第二十二条第二項に規定する算定基礎取引額(以下「安全対策等拠出金に係る算
第三十五条
一法第二-二条第二項に規定する算定基礎取引額(以下「安全対策等拠出金に係る算
定基礎取引額」という。)は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等
定基礎取引額」という。)は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等
製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量に
製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量に
その単価を乗じて得た額(以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。)を当該
その単価を乗じて得た額(以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。)を当該
区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとす
区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとす
る。
る。
医療用医薬品(第一条第三号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。)又は再生
医療用医薬品(第一条第三号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。)又は再生
医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの(前条の医薬品を除く。)二・〇
医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの(前条の医薬品を除く。)二・〇
イ医薬品医療機器等法第十四条の二の二の二第一項(医薬品医療機器等法第十九条の二第
イ医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項(医薬品医療機器等法第十九条の二第五項
五項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等
において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第
法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品
十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品
口～へ(略)
口～へ(略)
二～九(略)
二～九(略)
2・3 (略)
2・3(略)