医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する省令（趣旨）
令和7年11月28日|p.131-132
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(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第三項(同条第十三項及び法第十
九条の二第五項において準用する場合並びに法第十四条の二の二の二第五項(法第十九条の二
改
IE
前
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第三項及び第十二項(同条第十五
項及び法第十九条の二第五項において準用する場合並びに法第十四条の二の二第五項 (法第十
第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)におよいて適用する場合を含む。 以下同じ。)、
法第十四条の二の二第二項 (法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。 以下同じ。)
並びに法第十四条の四第五項及び第十四条の六第四四項(これらの規定を法第十九条の四百におい
て準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定める基準のうち、医薬品の安全性に関
する非臨床試験(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規
則(昭和三十六年厚生省令第一号)第四十条第一項第一号へ(第百二条第二項において準用す
る場合を含む。)及び第五十九条第一項本文(第百十一条において準用する場合を含む。)並びに
法第十四条の六第四項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の資料のうち急性毒性、
亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関するものの収集及び作成のため
に、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。)
に係るものを定めるものとする。
(試験の実施に係る基準)
第三条
第三条法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行
う試験の実施に係る法第十四条第三項、第十四条の二の二第二項、法第十四条の四第五項及び
第十四条の六第四項の資料の収集及び作成については、次条から第十九条までの規定の定める
ところによる。
九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)において読み替えて適用する場合を
含む。以下同じ。)並びに法第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項(これらの規定を法第
十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。)の厚生労働省令で定める基準のうち、医
薬品の安全性に関する非臨床試験(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第四十条第一項第一号へ(第百二条第二
項において準用する場合を含む。)及び第五十九条第一項本文(第百十一条において準用する場
合を含む。)並びに法第十四条の六第四項(法第十九条の四において準用する場合を含む。)の資
料のうち急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関するものの
収集及び作成のために、 試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。
以下「試験」という。)に係るものを定めるものとする。
(試験の実施に係る基準)
第三条法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行
う試験の実施に係る法第十四条第三項及び第十二項並びに法第十四条の四第五項及び第十四条
の六第四項の資料の収集及び作成については、 次条から第十九条までの規定の定めるところに
よる。
改 正 後
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部改正)
第六条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係子数料規則(平成十二年厚生省令第六十三号)の一部を次の次の表のように改正する。
改
改 正 前
(傍線部分は改正部分)
(手数料令第十二条第一項第一号イ2及び の厚生労働省令で定める資料)
第三条手数料令第十二条第一項第一号イ 及び 及び の厚生労働省令で定める資料は、 次に掲げる
ものとする。
一臨床試験の試験成績に関する資料又は臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものと
して厚生労働大臣が認めた資料(診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分
析して作成された資料を含む。)
二 (略)
(削る)
(調査手数料の減額算定)
第六条手数料令第三十二条第八項の規定に基づき、同条第五項及び第六項に規定する者が同時
に二以上の品目について法第十四条第六項(同条第十三項(法第十九条の二第五項において準
用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第八項
(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十四条の二の二の二第二項(医
(手数料令第十二条第一項第一号イ2及び の厚生労働省令で定める資料
第三条 手数料令第十二条第一項第一号イ 及び 及び の厚生労働省令で定める資料は、 次に掲げる
ものとする。
一臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものと
して厚生労働大臣が認めた資料
二(略)
(承認のために必要な試験の対象となる体外診断用医薬品)
第六条手数料令第十二条第四項に規定する体外診断用医薬品は、同条第一項第一号口(⑦を除
く。)に掲げる体外診断用医薬品のうち、 人の身体に直接使用されることのない.もの(保健衛生
上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染症の診断に使用されることが目
的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限
る。)とする。
(調査手数料の減額算定)
第六条の二手数料令第三十二条第八項の規定に基づき、同条第五項及び第六項に規定する者が
同時に二以上の品目について法第十四条第七項(同条第十五項(法第十九条の二第五項におい
て準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第
九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第十四条の二の二第二項(医