医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（治験の中止等・再審査等）
令和7年11月28日|p.130
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(治験の中止等)
第二十六条の十(略)
2 (略)
3自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法
第十四条第三項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則第四十五条の四第一項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその
理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
(再審査等の資料の基準)
第五十六条法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係
る法第十四条第三項(法第十四条の二の二第五項において読み替えて適用する場合に限る。)、
第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四
条から第六条まで、第七条(第三項第一号を除く。)、第九条、第十条(第一項第二号を除く。)、
第十一条から第十五条まで、第十六条から第二十三条まで、第二十四条第一項及び第二項、第
二十五条、第二十六条並びに第二十七条から第五十五条までの規定を準用する。この場合にお
いて、これらの規定(見出しを含み、第十六条第二項ただし書を除く。)中「治験」とあるのは
「製造販売後臨床試験」 と、 「治験実施計画書」 「製造販造販造販売後臨床試験実施計画書」
と、「治験責任医師」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とある
のは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験
調整医師」と、「治験調整委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担
医師」 「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」 とあるのは 「製造販
売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治
験薬管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験薬管理者」と、「治験協力者」とあるのは「製造
販売後臨床試験協力者」と、「治験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」
と、「専門治験審査委員会」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委
員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、「治験使用薬」とあるのは「製造
販売後臨床試験使用薬」と、「治験使用薬等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用薬等」と、
これらの規定(見出しを含み、第十一条、第十六条の見出し及び同条第一項、第二項並びに第
五項から第七項まで、第十七条(見出しを含む。)並びに第三十九条(見出しを含む。)の規定を
除く。)中「治験薬」とあるのは「製造販売後臨床試験薬」と、第七条第一項第二号中「全部又
は一部」とあるのは「一部」と、第十一条中「治験薬」とあるのは、「被験者、製造販売後臨床
試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態(以
下「白検状態」という。)にした製造販売後臨床試験薬」と、第十二条第一項及び第十三条第一
項中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第十六条の見出し及び同条第一項、第二項、第
五項及び第七項中「治験薬」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、同条第
一項第一号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第二項ただし書中「被
験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態」とある
のは「盲検状態」と、「拡大治験」とあるのは「拡大製造販売後臨床試験」と、同条第二項第一
号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第十七条(見出しを含む。)中「治験薬」
とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験薬」と、第二十条第二項中「法第八十条の二