府省令令和7年11月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する省令の一部を改正する省令（注意事項等情報の公表及び体制整備に関する規定）
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.91 - p.94
号外p.91-p.94
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する省令の一部を改正する省令（注意事項等情報の公表及び体制整備に関する規定）
令和7年11月28日|p.91-94
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(準用)
第二百二十八条の九(略)
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(注意事項等情報の公表の方法等)
(注意事項等情報の公表の方法等)
第二百二十八条の十の二法第六十八条の二第一項(令第七十五条第十四項の規定により読み替
第二百二十八条の十の二法第六十八条の二第一項(令第七十五条第十三項の規定により読み替
えて適用される場合を含む。)の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により
えて適用される場合を含む。)の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により
行うものとする。
行うものとする。
2・3(略)
2・3(略)
〔注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)
第二百二十八条の十の六法第六十八条の二の二(令第七十五条第十四項の規定により読み替え
て適用される場合を含む。)の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業
者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行う
ために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一・二 (略)
(法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等)
第二百二十八条の十の十(略)
第二百二十八条の十四条第一三項(法第一三項(法第一九条の二第五項において準用する場合を含む。)乃
2法第十四条第十項(同条第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及
び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により公示された医薬品、法第
十四条の二の二の二第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは第
十四条の三第一項 (法第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第十四条
若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の五第十項
(同条第十三項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び法第二十
三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により公示された医療機器若しく
は体外診断用医薬品、法第二十三条の二の六の三第一項(法第二十三条の二の十七第五項にお
いて準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二の八第一項(法第二十三条の二の二十第一
(準用)
第二百二十八条の九(略)
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
(注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備)
第二百二十八条の十の六
法第六十八条の二の二(令第七十五条第十三項の規定により読み替え
て適用される場合を含む。)の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業
者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行う
ために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一・二(略)
(法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等)
第二百二十八条の十の十 (略)
a法第十四条の二の二第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)若しくは
第十四条の三第一項(法第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による法第十DUT
条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の六の二
第一項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の
二の八第一項(法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。)の規定による法
第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器
若しくは体外診断川医薬品又は法第二十三条の二十六の二第一項(法第二十三条の三十七第五
項において準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二十八第一項(法第二十三条の四十第
一項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の
(略)
(略)
第二百十八条の二の
三第二項
(略)
法第五十六条の二第一項
医薬品
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
医療機器
(略)
(略)
(略)
第二百十八条の二の
三第二項
(略)
法第五十六条の二第一項
(新設)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
(新設)
(略)
(略)
(略)
第二百十八条の二の
三第二項
(略)
医薬品
(略)
(略)
(略)
(略)
再生医療等製品
(略)
(略)
第二百十八条の二の
三第二項
(略)
(略)
(略)
(新設)
(略)
(略)
(略)
(新設)
(略)
項において準用する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二
の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品、法第二十三条の
二十五第十項(同条第十三項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及
び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により公示された再生医師
療等製品又は法第二十三条の二十六の二第一項(法第二十三条の三十七第五項において準用す
る場合を含む。)若しくは第二十三条の二十八第一項(法第二十三条の四十第一項において準用
する場合を含む。)の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受
けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用
医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示に
より流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得な(1理由がある場合は、前
項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
3(略)
(副作用等報告)
第二百二十八条の二十
三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若
しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれら
の被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由
がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない、
3(略)
(副作用等報告)
第二百二十八条の二十医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製
造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞ
造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞ
れ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
れ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一次に掲げる事項十五日
一次に掲げる事項十五日
イ・口 (略)
イ・ロ(略)
ハ次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑わ
ハ次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑わ
れるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができな
れるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができな
いもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、
いもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、
その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の
その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の
危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの(二及びホに掲げる事項を除く。)
危害の発生又は拡大のおそれを示すもの(二及びホに掲げる事項を除く。)
(135(略)
(1～5(略)
二～チ(略)
二～チ(略)
二・三(略)
二・三(略)
2医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は
2医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は
承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に
承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に
定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一次に掲げる事項十五日
一次に掲げる事項十五日
イ(略)
イ(略)
口死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能
口死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能
等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器 (以下「外国医療機器
等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器(以下「外国医療機器」
という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用
という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用
上の必要な注意等(法第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第
上の必要な注意等(法第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第
六十八条の二第二項第二号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同
六十八条の二第二項第二号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同
じ。)から予測することができないもの又は当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測
じ。)から予測することができないもの
することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの(ホに掲げる事項を除く。)
(1)当該死亡の発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができ
(新設)
ないもの
(22当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
(新設)
ハ前項第一号ハ①から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機
器の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必
要な注意等から予測することができないもの又は当該医療機器の使用上の必要な注意等か
ら予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若し
くはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの(二
及びホに掲げる事項を除く。)
二不具合(死亡若しくは前項第一号八①から⑤までに掲げる症例等の発生又はそれらのお
それに係るものに限る。以下二及びホにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握すること
ができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のう
ち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療
機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
(削る)
ホへ (略)
ト当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症11よる死亡又は前項
第一号ハ①から⑤までに掲げる症例等の発生(へに掲げる事項を除く。)
チ (略)
二次に掲げる事項三十日
イ死亡又は前項第一号八①から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器の不具
合による影響であると疑われるもの(前号イ、八及び二並びに次号イに掲げる事項を除く。)
ロ当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は
前項第一号八(11から⑤までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号二及び次号
イに掲げる事項並びに当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができる外
国医療機器の不具合を除く。)
ハ(略)
二(略)
3(略)
4再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販
売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、そ
れぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一次に掲げる事項十五日
イ(略)
ハ前項第一号八1から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機
器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注
意等から予測することができないもの
二不具合(死亡若しくは前項第一号八①から⑤までに掲げる症例等の発生又はそれらのお
それに係るものに限る。以下二及びへにおいて同じ。)の発生率をあらかじめ把握すること
ができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のう
ち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療
機器に係る不具合の発生率を上回つたもの(イに掲げる事項を除く。)
ホ前項第一号八.から5555555)までに掲げる症例等のうち、医療機器の不具合による影響
であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測すること
ができるものであり、 かつ、 次のいずれかに該当するもの (二に掲げる事項を除く。)
(11発生傾向を当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
(2)発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ヘト (略)
チ 当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項
第一号八1から5⑤までに掲げる症例等の発生(トに掲げる事項を除く。)
リ (略)
二次に掲げる事項三十日
イ死亡又は前項第一号ハ、(11から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外
国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの (前号イからホまで及び次号イに掲
げる事項並びに前号へに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握するこ
とができる場合を除く。)
口当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であつて、当該不具合によつて死亡又は
前項第一号八(11から⑤までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの(前号二及び次号
イに掲げる事項並びに前号へに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握
することができる場合を除く。)
ハ(略)
二(略)
3 (略)
4再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販
売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、そ
れぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一次に掲げる事項十五日
イ(略)
口死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使
用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品(以下「外
国再生医療等製品」という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、
当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等(法第六十八条の二第二項第三号イに掲げる
使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。)から予測することができないもの
又は当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつ
て、 次のいずれかに該当するもの
(11当該死亡の発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測すること
ができないもの
222当該死亡の発生傾向の変化が保健生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ第一項第一号ハ①から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外
国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該再生医
療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該再生医療等製
品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測
することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは
拡大のおそれを示すもの
(削る)
二(略)
ホ当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による
死亡又は第一項第一号八1から までに掲げる症例等の発生 (二に掲げる事項を除く。)
へ (略)
二次に掲げる事項三十日
イ死亡又は第一項第一号八①から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製
品の不具合による影響であると疑われるもの(前号イ及びハに掲げる事項を除く。)
ロ当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によ
つて死亡又は第一項第一号八 から までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの
(当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができる外国再生医療等
製品の不具合を除く。)
ハ(略)
二 (略)
5 (略)
the the the the the the the the the the the the the the the the the the and the the the the the the
ロ死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導人遺伝子、構造、製造方法、使
用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品(以下「外
国再生医療等製品」という。)の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、
当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等(法第六十八条の二第二項第三号イに掲げる
使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。)から予測することができないもの
(新設)
(新設)
ハ第一項第一号ハ①から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外
国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製
品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
二第一項第一号八(1)から⑤までに掲げる症例等の発生のうち、 再生医療等製品の不具合に
よる影響であると疑われるものであつて、当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等か
ら予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの
(1)発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の必要な注意等から予測することができない
もの
22発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ホ(略)
へ当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による
死亡又は第一項第一号八①から⑤までに掲げる症例等の発生(ホに掲げる事項を除く。)
ト (略)
二次に掲げる事項三十日
イ死亡又は第一項第一号ハ①から⑤⑤までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製
品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの(前号イから二まで
に掲げる事項を除く。)
口当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であつて、当該不具合によ
つて死亡又は第一項第一号八①から⑤までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの
ハ(略)
三(略)
5 (略)
p.91 / 4
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