府省令令和7年11月28日

製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請(第百九十七条の四)

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.78
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請(第百九十七条の四)

令和7年11月28日|p.78

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(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)
第百九十七条の四
製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認
を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式
の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、
製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目につisて同条第十五項の承認を受
けた場合においても、同様とする。
2前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。
一当該品目に係る承認書の写し
二・三(略)
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、
回項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合に
は、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検
定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
イ前項の申請は、株式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。
一当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し
二・三(略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ11て法第十四条第一項の承
認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検定機関に提出
しなければならない。
6 (略)
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製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請(第百九十七条の四) - 第78頁
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