府省令令和7年11月28日

製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請(第百九十七条の五)

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.78
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請(第百九十七条の五)

令和7年11月28日|p.78

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(製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請)
第百九十七条の五
五製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成さ
れた場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に
対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
一当該品目について法第十四条第十三項の承認を受けた場合
一当該品目について法第十四条第十四項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試
験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三(略)
2前項の申請は、様式第九十五の三による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。ただし、前項第三号に掲げる場合に係る申請においては、第一号
に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近
のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一当該品目に係る承認書の写し(当該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は
国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。)
二・三(略)
読み込み中...
製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請(第百九十七条の五) - 第78頁
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