府省令令和7年11月28日

製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請(第百九十七条の四)

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.78
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請(第百九十七条の四)

令和7年11月28日|p.78

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(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)
第百九十七条の四
一製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認
を受けたときは、遅滞なく、当該品目に係る検査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式
の作成を申請しなければならなto。指定製剤に該当する品目につ(1て同項の承認を受けた後、
製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目につisて同条第十三項の承認を受
けた場合においても、同様とする。
2前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。
一当該品目に係る法第十四条の承認の際に交付される書類(当該品目について法第十四条第
十四項の届出を行つている場合には、当該届書(当該交付される書類に記載されていない内
容に係るものに、限る。)の写しを含む。 第五項及び次条において「承認書」という。)の写し(当
該品目に係る検査機関が国立健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場
合に限る。)
二・三(略)
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、
同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合に
は、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、当該品目に係る検
査機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
4前項の申請は、様式第九十五の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによ
つて行わなければならない。
当該品目の法第十四条第一項の承認に係る申請書の写し(当該品目に係る検査機関が国立
健康危機管理研究機構又は国立医薬品食品衛生研究所である場合に限る。)
二・三 (略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ11て法第十四条第一項の承
認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検査機関に提出
しなければならない。
6(略)
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製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請(第百九十七条の四) - 第78頁
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