再生医療等製品の製造販売等の承認等に関する省令（一部条文）
令和7年11月28日|p.63
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(申請資料の信頼性の基準)
第百三十七条の二十五
五法第二十三条の二十五第三項後段(同条第十三項において準用する場合
及び法第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を
含む。)の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関
する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十八号)、再生医
療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十九号)及び
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労
働省令第九十号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成され
たものでなければならない。
一・二(略)
二当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二十五第一項の承認(法第二十三条の二
十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除
く。)又は法第二十三条の二十五第十三項の承認(法第二十三条の二十六の二第一項の規定に
より条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されて
いること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、
この限りでない。
第百三十七条の二十六
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第百三十七条の二十六法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請をしようとすマ
者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との
契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十
三条の二十五第三項に規定する資料のうち、第百三十七条の二十三第一項第二号から第四号ま
でに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
(承認事項の一部変更の承認)
第百三十七条の二十七
法第二十三条の二十五第十三項の再生医療等製品の製造販売の承認事項
の一部変更の承認の申請は、様式第七十五の三1,よる申請書(正本一通及び副本二通)を提出
することによつて行うものとする。
2法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第十三項の承認を申請しよ
うとするときは、前項の申請書に、第百三十七条の二十一第二項第二号に掲げる書類を添えな
ければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第百三十七条の二十八法第二十三条の二十五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、
次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一～五(略)
(軽微な変更の届出)
第百三十七条の二十九法第二十三条の二十五第十DUI項の規定による届出は、様式第七十五の四
による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2前項の届出は、法第二十三条の二十五第十三項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなけ
ればならない。
3 (略)
(申請資料の信頼性の基準)
第百三十七条の二十五
法第二十三条の二十五第三項後段(同条第十一項において準用する場合
及び法第二十三条の二十六第五項(法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を
含む。)の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料は、再生医療等製品の
安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十八
号)、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八
十九号)及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二
十六年厚生労働省令第九十号)に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、か
つ、作成されたものでなければならない。
一・二(略)
二当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二十五第一項の承認(法第二十三条の二
十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除
く。)又は同条第十一項の承認(法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限
を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、
資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第百三十七条の二十六法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請をしようとする
第百三十七条の二十六
者は、第二百八十条の四第二項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との
契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十
三条の二十五第三項に規定する資料のうち、第百三十七条の二十三第一項第二号から第四号ま
でに掲げる資料の一部に代えることができる。
(承認事項の一部変更の承認)
(承認事項の一部変更の承認)
第百三十七条の二十七
○法第二十三条の二十五第十一項の再生医療等製品の製造販売の承認事項
7)一部変更の承認の申請は、様式第七十五の三による申請書(正本一通及び副本二通)を提出
することによつて行うものとする。
2法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第十一項の承認を申請しよ
うとするときは、前項の申請書に、第百三十七条の二十一第二項第二号に掲げる書類を添えな
ければならない。
(承認事項の軽微な変更の範囲)
第百三十七条の二十八法第二十三条の二十五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、
次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一～五(略)
第百三十七条のこの第十九法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出は、樣式第七十五の四
(軽微な変更の届出)
第百三十七条の二十九
三十七条の二十九法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出は、様式第七十五のDUI
による届書(正副二通)を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2前項の届出は、法第二十三条の二十五第十一項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなけ
ればならない。
3 (略)