再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料等の基準を定める省令（抜粋）
令和7年11月28日|p.62
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3~5 (略)
一~六 (略)
七臨床試験の試験成績に関する資料
八前号以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料(診療等
により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。)
九十 (略)
2前項の規定にかかわらず、前項各号に掲げる資料について、当該申請に係る事項が医学薬学
上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合におい
ては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第二十三条の二十九第一項第一号に規
定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及
び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再
審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとさ
れたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
(承認申請書に添付すべき資料等)
第百三十七条の二十三法第二十三条の二十五第三項(同条第十三項において準用する場合及び
法第二十三条の二十六第五項 (法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含
む。)の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の再生医療等製品の品質、有効性及び安
全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、
導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。
(再生医療等製品として不適当な場合)
第百三十七条の二十二法第二十三条の二十五第二項第三号ハ(同条第十三項において準用する
場合を含む。)の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請
に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
(再生医療等製品として不適当な場合)
第百三十七条の二十二法第二十三条の二十五第二項第三号ハ(同条第十一項において準用する
場合を含む。次項において同じ。)の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で
定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合と
する。
(承認申請書に添付すべき資料等)
八・九 (略)
2前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項の規定により第百三十七条の二十一
第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当
該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない
合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第二十三
条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用
量、 使用方法、 効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、
当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添
付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
3～5(略)
第百三十七条の二十三 法第二十三条の二十五第三項 (同条第十一項におい。て準用する場合及び
法第二十三条の二十六第五項 (法第二十三条の二十六の二第三項に、おいて準用する場合を含
む。)の規定により読み替えて適用される場合を含む。 次項において同じ。)の規定により第百三
十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない.資金
料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に
応じ、次に掲げる資料とする。
一～六(略)
七臨床試験等の試験成績に関する資料
(新設)
(略)