府省令令和7年11月28日
医薬品医療機器等法に基づく外国製造医療機器等特例承認に関する規定（厚生労働省令）
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.59 - p.60
号外p.59-p.60
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
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医薬品医療機器等法に基づく外国製造医療機器等特例承認に関する規定（厚生労働省令）
令和7年11月28日|p.59-60
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二法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の三第四項の規定
により厚生労働大臣に報告した事項
三法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項におbyて準用する法第二十三条の二の五第
十三項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九inおbyて準
用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の
写し
四～八(略)
2・3(略)
(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出)
第百十四条の七十八令第三十七条の三十九第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおり
とする。
一～三(略)
2・3(略)
(機構による外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知)
第百十四条の七十八の二令第三十七条の三十九第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対し
て行う外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四
の二による通知書によつて行うものとする。
(準用)
第百十四条の八十一
法第二十三条の二の十七第一項又は同条第五項において準用する法第二-
三条の二の五第十三項の承認については、第百十四条の十八、第百十四条の十九の二から第百
十四条の二十六まで、第百十四条の二十八及び第百十四条の三十二から第百十四条の四十六ま
での規定を準用する。この場合において、第百十四条の二十四第一項中「様式第六十三の九
とあるのは「様式第六十三の二十三」と、第百十四条の二十六第一項中「様式第六十三の十」
とあるのは「様式第六十三の二十四」と、第百十四条の二十八第一項中「様式第六十三の十一」
とあるのは「様式第六十三の二十五」と、第百十四条の三十三第二項中「様式第六十三の十三
とあるのは「様式第六十三の二十六」と、第百十四条の三十四第一項中「様式第六十三の十四」
とあるのは「様式第六十三の二十七」と、第百十四条の三十六の三第一項中「様式第二十六の
五」 とあるのは 第百十四条の三十七第三項及び第三項及び第五項及び第五項中 「様式第六
十三の十五」とあるのは「様式第六十三の二十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」と
あるのは「様式第五十八の二」と、第百十四条の三十八第二項中「様式第六十三の十二」とあ
るのは「様式第六十三の二十九」と、第百十四条の三十九中「様式第六十三の十七」とあるの
は「様式第六十三の三十」と、第百十四条の四十四第二項中「様式第六十三の十八」とあるの
は「様式第六十三の三十一」と、第百十四条の四十五の二第一項中「様式第六十三の十九の二」
とあるのは「様式第六十三の三十一の二」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の三」とあ
るのは 「様式第六十三の三十一の三] と、 第百十四条の四十五の七中 「様式第六十三の十九の
四」とあるのは「様式第六十三の三十一の四」と、第百十四条の四十五の九第一項中「様式第
六十三の十九の五」とあるのは「様式第六十三の三十一の五」と、同条第三項中「様式第六十
三の十九の六」とあるのは「様式第六十三の三十一の六」と、第百十四条の四十五の十中「様
式第六十三の十九の七」とあるのは「様式第六十三の三十一の七」と、第百十四条の四十五の
一法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六の二第四項の規定
により厚生労働大臣に報告した事項
三法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項にお(1て準用する法第二十三条の二の五第
十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し並び11法第二十三条の二の十九inお(1て準
用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の
写し
四～八(略)
2・3(略)
(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出)
第百十四条の七十八令第三十七条の三十八第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおり
とする。
一～三(略)
2・3(略)
(機構による外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知)
第百十四条の七十八の二
〔の二令第三十七条の三十八第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対し
て行う外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四
の二による通知書によつて行うものとする。
(準用)
(準用)
第百十四条の八十一
法第二十三条の二の十七第一項又は同条第五項において準用する法第二十
三条の二の五第十五項の承認については、 第百十四条の十八、 第百十四条の十九の二から第百
十四条の二十六まで、第百十四条の二十八及び第百十四条の三十二から第百十四条の四十六ま
での規定を準用する。 この場合において、 第百十四の二十二の四第一項中「様式第二十二の二」
とあるのは「様式第五十四四の四」と、第百十四条の二十四第一項中「様式第六十三の九」とあ
るのは「様式第六十三の二十三」と、第百十四条の二十六第一項中「様式第六十三の十」とあ
るのは「様式第六十三の二十四」と、第百十四条の二十八第一項中「様式第六十三の十一」と
あるのは「様式第六十三の二十五」と、第百十四条の三十三第二項中「様式第六十三の十三」
とあるのは 「様式第六十三の二十六」 と、 第百十四条の三十四第一項中「様式第六十三の十四」
とあるのは「様式第六十三の二十七」と、第百十四条の三十七第三項及び第五項中「様式第六
十三の十五」とあるのは「様式第六十三の二十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」と
あるのは「様式第五十八の二」と、第百十四条の三十八第二項中「様式第六十三の十二」とあ
るのは「極式第六十三の二十九」と、第百十四条の三十九中「様式第六十三の十七」とあるの
は「様式第六十三の三十」と、第百十四条の四十四第二項中「様式第六十三の十八」とあるの
は「様式第六十三の三十一」と、第百十四条の四十五の二第一項中「様式第六十三の十九の二」
とあるのは「様式第六十三の三十一の二」と、同条第二項中「様式第六十二の十九の三」とあ
るのは「様式第六十三の三十一の三」と、第百十四条の四十五の七中「様式第六十三の十九の
四」とあるのは「様式第六十三の三十一の四」と、第百十四条の四十五の九第一項中「様式第
六十三の十九の五」とあるのは「様式第六十三の三十一の五」と、同条第二項中「様式第六十
三の十九の六」とあるのは「様式第六十三の三十一の六」と、第百十四条の四十五の十中「様
式第六十三の十九の七」とあるのは「様式第六十三の三十一の七」と、第百十四条の四十五の
十四第一項中「様式第六十三の十九の八」とあるのは「様式第六十三の三十一の八」と、第百
十四条の四十五の十五第二項中 「様式第六十三の十九の九」 とあるのは「様式第六十三の三十
一の九」と、第百十四条の四十五の十六第一項中「様式第六十三の十九の十」とあるのは「様
式第六十三の三十一の十」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の十一」とあるのは「様式
第六十三の三十一の十一」と、第百十四条の四十六第二項中「様式第六十三の二十」とあるの
14○「様式第六十三の三十二」と読み替えるものとする。
(準用)
第百十八条 (略)
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
十四第一項中「様式第六十三の十九の八」とあるのは「様式第六十三の三十一の八」と、第百
十四条の四十五の十五第二項中「様式第六十三の十九の九」とあるのは「様式第六十三の三十
一の九」と、第百十四条の四十五の十六第一項中「様式第六十三の十九の十」とあるの14「様
式第六十三の三十一の十」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の十一」とあるのは「様式
第六十三の三十一の十一」と、第百十四条の四十六第二項中「様式第六十三の二十」とあるの
14○「様式第六十三の三十二」と読み替えるものとする。
(準用)
第百十八条(略)
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百十四条の二14
四第一項
五五
第百十四条の二十二
六第一項
第百十四条の二十一
六第二項
第百十四条の二十一
八第一項
第百十四条の二++
第二十三条の二の五第十三項
(略)
第二十三条の二の五第十三項
(略)
第二十三条の二の五第十四項
(略)
第二十三条の二の五第十三項
第二十三条の二の五第六項若しくは
第八項(これらの規定を同条第十三
項において準用する場合を含む。)又
は第二十三条の二の六の三第二項
(医療機器又は体外診断用医薬品の
製造管理又は品質管理の方法につ11
ての調査に係る部分に限り、法第二
十三条の二の八第二項にお11て準用
する場合を含む。)
(略)
(略)
(略)
第百十四条の三十
三第一項各号列記
以外の部分
第百十四条の三十
三第一項第一号
(略)
第二十三条の二の五第八項
第二十三条の二の五第一項又は第十
三項
(略)
第二十三条の二の五第八項
第二十三条の二の二十三第七項
(略)
第二十三条の二の二十三第七項
(略)
第二十三条の二の二十三第八項
(略)
第二十三条の二の二十三第七項
第二十三条の二の二十三第四項
又は第六項(これらの規定を同
条第七項にお11て準用する場合
を含む。)
(略)
(略)
(略)
第二十三条の二の二十三第六項
第二十三条の二の二十三第六項
(略)
第二十三条の二の二十三第六項
四第一項
第百十四条の二Ti
第二十三条の二の五第十五項
(略)
五五
第百十四条の二14
第二十三条の二の五第十五項
(略)
六第一項
第百十四条の二++
第二十三条の二の五第十六項
(略)
六第二項
第百十四条の二++
第二十三条の二の五第十五項
第二十三条の二の二十三第七項
(略)
第二十三条の二の二十三第七項
(略)
第二十三条の二の二十三第八項
(項
(略)
第二十三条の二の二十三第七項
八第一項
第百十四条の二19
第二十三条の二の五第七項若しくは
第九項(これらの規定を同条第十五
項において準用する場合を含む。)又
は第二十三条の二の六の二第二項
(医療機器又は体外診断用医薬品の
製造管理又は品質管理の方法につ11
ての調査に係る部分に限り、法第二
十三条の二の八第二項にお11て準用
する場合を含む。)
第二十三条の二の二十三第四項
又は第六項(これらの規定を同
条第七項にお11て準用する場合
を含む。)
(略)
(略)
(略)
(略)
(略)
第百十四条の三十
三第一項各号列記
以外の部分
第百十四条の三十
三第一項第一号
(略)
第二十三条の二の五第九項
第二十三条の二の五第一項又は第十
五項
(略)
第二十三条の二の二十三第六項
第二十三条の二の二十三第六項
(略)
第二十三条の二の五第九項
(略)
第二十三条の二の二十三第六項
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