府省令令和7年11月28日

医薬品医療機器等法施行規則(製造管理の管理者要件)

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.55
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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医薬品医療機器等法施行規則(製造管理の管理者要件)

令和7年11月28日|p.55

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(薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理)
第百十四条の五十三の二 (略)
2体外診断用医薬品の製造工程のうち前項に規定する工程のみを行う製造所の製造業者は、法
第二十三条の二の十四第十項の規定により、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、次の
各号のいずれかに該当する管理者をもつて行わせることができる。
一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、 葉学又は化学に関する専門の課程を
修了した者
二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得し
た後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
三厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(新設)
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医薬品医療機器等法施行規則(製造管理の管理者要件) - 第55頁
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