府省令令和7年11月28日

医薬品医療機器等法施行規則(製造管理の技術者要件)

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.55
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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医薬品医療機器等法施行規則(製造管理の技術者要件)

令和7年11月28日|p.55

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(薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理〉
第百十四条の五十三の二(略)
2体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次
の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該製造所の管理について、 薬剤師に代え、 それぞれ当該
各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一前項各号に掲げる工程のみ行う場合イからハまでのいずれかに該当する者
イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程
を修了した者
ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、葉学又は化学に関する科目を修得
した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
八一厚生労働大臣がイ又は口に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合 イ又は口のいずれかに該当する
者者
イ大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3前項第二号に掲げる場合に、体外診断用医薬品の当該製造所の管理について、薬剤師に代え、
同号イ又は口のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、体外診断用医
薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。
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医薬品医療機器等法施行規則(製造管理の技術者要件) - 第55頁
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