府省令令和7年11月28日
医薬品医療機器等法施行規則等の基準適合証に関する規定
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.50 - p.51
号外p.50-p.51
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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
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(基準適合証の再交付の申請)
第百十四条の三十六令第三十七条の二十九第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(法第二十三条の二の六の二第一項の厚生労働省令で定める調査)
第百十四条の三十六の二法第二十三条の二の六の二第一項の厚生労働省令で定める調査は、11
項の規定により条件を付した法第二十三条の二の五の承認(次条及び第百十四条の三十七第七
項において「医療機器等条件付承認」という。)に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成
績に関する調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障
害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症 (第百十四条の三十六の四第二号
(法第二十三条の二の五第八項の規定による調査が必要な場合)
(法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合)
第百十四条の三十三
厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第八項
第百十四条の三十三
第百十四条の三十三厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第九項
の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
一法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認(以下この条において「承認」という。)
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認(以下この条において「承認」という
に係る医療機器が、法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該
に係る医療機器が、法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該
承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の
承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の
調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合
調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合
二～五(略)
二～五(略)
六承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当
六承認に係る医療機器又は体外診断川医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当
するものである場合
するものである場合
イ・ロ(略)
イ・口 (略)
ハ口の承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一
ハ口の承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一
の法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医
の法第二十三条の二の五第八項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医
薬品(当該承継に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該基準
薬品(当該承継に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所(当該基準
適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するものの
適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するものの
みをするものを除く。)が当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する
みをするものを除く。)が当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する
製造所(当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、
製造所(当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、
当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と
当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と
して行われている場合に限る。)であるものに限る。)について、この項(第百十八条第一項
して行われている場合に限る。)であるものに限る。)について、この項(第百十八条第一項
及び第二項において準用する場合を含む。)の規定による書面による調査若しくは実地の調
及び第二項において準用する場合を含む。)の規定による書面による調査若しくは実地の調
査又は法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査が行われていないこと。
査又は法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査が行われていないこと。
七(略)
七(略)
2・3(略)
2・3(略)
(基準適合証の交付)
(基準適合証の交付)
第百十四条の三十四 (略)
第百十四条の三十四(略)
2基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第六項(同条
2基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第七項(同条
第十三項において準用する場合を含む。)の規定による調査が前条第一項第二号イからトまで又
第十五項において準用する場合を含む。)の規定による調査が前条第一項第二号イからトまで又
は第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るもの
は第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断川医薬品に係るもの
である場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書
である場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書
類を交付するものとする。
類を交付するものとする。
3(略)
3(略)
(基準適合証の書換え交付の申請)
(基準適合証の書換え交付の申請)
第百十四条の三十五令第三十七条の二十八第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
第百十四条の三十五令第三十七条の二十六第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
(基準適合証の再交付の申請)
第百十四条の三十六令第三十七条の二十七第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
(新設)
第百十四条の三十六の七第一項、第百十四条の三十八の二、第百十四条の四十第一項、第百十
四条の四十三第一項、第百三十七条の三十五、第百三十七条の三十七の二、第百三十七条の三
十九第一項、第百三十七条の四十第一項及び第百三十七条の四十三に、およいて「不具合等」とい
う。)の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査
その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、 有効性及び安全性に関する調査とする。
(医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続)
第百十四条の三十六の三医療機器等条件付承認を受けた者は、法第二十三条の二の六の二第二
項の規定により、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない.0.00
2厚生労働大臣が法第二十三条の二の六の二第三項の調査のため必要と認めて当該医療機器又
は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付承認を受
けた者は、 当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならな(1000
3医療機器等条件付承認を受けた者が、法第二十三条の二の九第一項の指定を受けた医療機器
又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、前二項の
規定による資料が提出されたものとみなす。
(法第二十三条の二の六の二第二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料)
第百十四条の三十六の四法第二十三条の二の六の二第二項前段の厚生労働省令で定める資料
は、 次の各号に掲げるものとする。 ただし、 第二号に掲げる資料については、 添付を要しない
合理的理由がある場合は、 その資料を添付することを要しな120.00
一第百十四条の三十六の二の規定による調査に関する資料
二医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料、当該医療機器又は体外診断用医
薬品の不具合等の発現状況並びに品質、 有効性及び安全性11関する情報の検出又は確認のた
めに行う調査11関する資料その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、 有効性及び
安全性1-関する資料
(法第二十三条の二の六の二第二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬
品)
第百十四条の三十六の五法第二十三条の二の六の二第二項後段の厚生労働省令で定める医療機
器又は体外診断用医薬品については、 第百十四条の四十一の規定を準用する。
(法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準)
第百十四条の三十六の六 法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の収集及び作成につい10
は、 第百十四条の二十二の規定を準用する。 この場合において、 同条第三号中 「法第二十三条
の二の五第一項又は第十三項の承認 (法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び
期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の
二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」 と読み替えるものとする。
(緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及
び結果の報告等)
第百十四条の三十六の七法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付した
法第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品につき当該承認を受けた
者が行う法第二十三条の二の六の三第DU項の調査は、当該期限(同条第三項の規定による延長
が行われたときは、その延長後のもの)までの期間、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不
具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性11関する事項につ(1て行うものとする。
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報
告等)
第百十四条の三十六の二法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付した
法第二十三条の二の五の承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品につき当該承認を受けた
者が行う法第二十三条の二の六の二第四項の調査は、当該期限(同条第三項の規定による延長
が行われたときは、その延長後のもの)までの期間、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不
具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症
その他の使用の成績等について行うものとする。
p.50 / 2
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