府省令令和7年11月28日
再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品等
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.39 - p.40
号外p.39-p.40
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
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(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
第五十七条法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製
造販売の承認(法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。
次項及び第五十九条第一項において同じ。)のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用
等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する調査が必要であると認められる希少疾
病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。
2 (略)
(再審査申請書に添付すべき資料等)
(再審査申請書に添付すべき資料等)
第五十九条法第十四条の四第五項の医薬品の品質、有効性及び安全性に關する資料として厚生
第五十九条法第十四条の四第五項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない
労働省令で定める資料は、申請に係る医薬品の使用成績に係る調査又は当該医薬品の副作用等
資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際
の発現状況並びに、品質、有効性及び安全性0.0関する情報の検出又は確認のために行う調査(以
(1て提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承
下この項において 「使用成績等調査」 という。)に関する資料、 第六十三条第二項の規定による
認後に得られた研究報告に関する資料とする。ただし、使用成績に関する資料につ(iては、添
報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性11関しその製造
付を必要としない合理的理由がある場合は、 この限りでない。
販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。ただし、使用成績等調査10関する資料
には11(1ては、添付を必要としない」合理的理由がある場合は、この限りでな130.00
2前項の場合において、 法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者は、 法第十四条の二の
2前項の場合において、法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者は、法第十四条第十二
二第二項に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既に提出された資料については、その添付
項(同条第十五項において準用する場合を含む。)に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既
を要しない。
に提出された資料については、その添付を要しない.
3～5(略)
3～5(略)
(再審査申請資料の信頼性の基準)
(再審査申請資料の信頼性の基準)
第六十一条法第十四条の四第五項後段の資料につ(iては、第四十三条の規定を準用する。この
第六十一条 法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。この
場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認(法第十四条の二の二の
場合において、 同条第三号中 「法第十四条第一項又は第十五項の承認 (法第十四条の二の二第
二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の
一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」と
日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
あるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする
(新医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等)
(新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
第六十二条 次の各号に掲げる医薬品 (医療用医薬品を除く。)につき法第十四条の承認 (法第十
第六十二条 次の各号に掲げる医薬品 (医療用医薬品を除く。)につき法第十四条の承認(法第十
四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第三項におい10101
四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第三項において同じ。)を
じ。)を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副
受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等
作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について行うものとする。
その他の使用の成績等について行うものとする。
一・二 (略)
一・二 (略)
2～4(略)
2～4(略)
(安全性定期報告等)
(安全性定期報告等)
第六十三条 医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにはつき法第十四条の承認(法
第六十三条 医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認(法
第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項にお(1TI
第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。 第三項に、およいて同
同じ。)を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医
じ。)を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療
療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項(外国で使用
用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等(外国で使用される物であつて当該医療
される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条にお(1て 成分同一物」
用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、
という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
2法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前
2法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前
段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第五
段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。ただし、第四
十三条の十の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
十五条の四の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
一~十 (略)
一～十(略)
3~5 (略)
3～5(略)
(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
第五十七条法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製
造販売の承認(法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次
項及び第五十九条第一項において同じ。)のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用に
よるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症(第六
十二条及び第六十三条において「副作用等」という。)その他の使用の成績等に関する調査が必
要であると認められる希少疾病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。
2(略)
(医薬品の再評価の申請等)
第六十六条 (略)
2～4(略)
5法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、
同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認(法第十四条の二の二の二第一項の規定
により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法
第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数)
(届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数)
第六十八条の十二
法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日(法第十
四条第一項の承認(同条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に
掲げる事項の変更に係る同項の承認)を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更(法
第十四条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更)に係る第四十
八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第
一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、
二十日)(日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和二十三年法律第百七十八号)に規定する休日、
十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。)とする。
(承継の届出)
第六十九条
十九条法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 (略)
一法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請
に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料
四法第十四条の二の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠とな
つた資料
五~十二 (略)
2・3(略)
(小児用の医薬品に係る計画の作成等)
第六十九条の二法第十四条の八の二に規定する計画の作成は、同条の規定により、医療用医薬
(新設)
品(体外診断用医薬品及び法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した
ものを除く。)であつて既に承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、
効果等が異なるものについて法第十四条の承認を受けようとするときにおよいて、 第四十条第一
項に規定する資料の収集に関する事項その他の小児の疾病の診断、治療又は予防に使用する医
薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項を記載して行うものとする。
2 外国製造医薬品等特例承認取得者については、 前項の規定を準用する。 この場合において、
同項中 「法第十四条の二の二の二第一項」 とあるのは、 「法第十九条の二第五項において準用す
る法第十四条の二の二の二第一項 と読み替えるものとする。
(医薬品の再評価の申請等)
第六十六条(略)
2～4(略)
5法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、
同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認(法第十四条の二の二第一項の規定によ
り条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第
十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
(届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数)
(届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数)
第六十八条の十二法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日(法第十
四条第一項の承認(同条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に
掲げる事項の変更に係る同項の承認)を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更(法
第十四条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更)に係る第四十
八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第
一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、
二十日)(日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和二十三年法律第百七十八号)に規定する休日、
十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。)とする。
(承継の届出)
六十九条法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
第六十九条
一 (略)
一法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請
に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
二法第十四条第十二項(同条第十五項にお(1て準用する場合を含む。)に規定する使用の成績
に関する資料その他の資料
四法第十四条の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた
資料
五～十二(略)
2・3(略)
p.39 / 2
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