医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する政令に伴う厚生労働省令の整備等に関する省令（仮称）
令和7年11月28日|p.38
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5(略)
6法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条
第五項(同条第十三項において準用する場合を含む。)並びに法第十四条の二の二の二第二項(法
第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項
において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条において「医薬品等審査等」という。)
については、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲
げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」
と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項(同条第十三項において準用する場合を含
む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大
臣に」と読み替えるものとする。
7厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第三項の
調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一
項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付承認に係るものに係る当該調査の申請をしなけ
ればならない。
8前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の二の二
第三項の調査の申請書に添付して行うものとする。
9法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の二の二第三項の調査につい
ては、 第五十三条の十第二項の規定を準用する。 この場合において、同項中「厚生労働大臣が」
とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と
読み替えるものとする。
(略)
5 (略)
6法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条
第六項 (同条第十五項において準用する場合を含む。)並びに法第十四条の二の二第二項(法第
十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項に
五いて準用する場合を含む。)の規定による調査(次条において「医薬品等審査等」とい.う。)に
ついては、第四十条第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げ
るもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」
と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第六項(同条第十五項において準用する場合を含
む。)の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大
臣に」と読み替えるものとする。
7厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項(同条第
十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の調査を行わせることとした
ときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であ
つて当該医薬品条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
8前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第十三項
の調査の申請書に添付して行うものとする
9法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条第十三項の調査については、
第四十五条の四第二項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあ
るのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み
替えるものとする。
(略)
10(略)
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
10(略
(機構による医薬品等審査等の結果の通知)
第五十五条(略)
2法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項(同条
第十三項において準用する場合を含む。)若しくは第八項又は第十四条の二の二の二第二項(医
薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十
四条の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果の通知は、様式第二十
六による通知書によつて行うものとする。
3(略)
4法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十四項の届
出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(特例承認に係る医薬品の調査)
第五十五条の二令第二十八条第三項第一号の厚生労働省令で定める調査は、法第十四条の三第一
一項の規定による法第十四条の承認に係る医薬品の使用成績に関する調査、当該医薬品の副作
用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、
当該医薬品の効能又は効果及び安全性10関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関す
る調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。
第五十五条(略)
2法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第七項(同条
第十五項において準用する場合を含む。)若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項 (医薬品
の製造所における製造管理又は品質管理の方法につ(iての調査11係る部分に限り、法第十四条
の三第二項において準用する場合を含む。)の規定による調査の結果の通知は、株式第二十六に
よる通知書によつて行うものとする。
3(略)
4法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十六項の届
出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
(新設)