府省令令和7年11月28日
医薬品の製造販売等の基準に関する省令（一部改正）の条文抜粋
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.33 - p.34
号外p.33-p.34
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
原文確認推奨
抽出テキストだけで判断せず、必要に応じて原文画像または PDF で確認してください。
出典・注意
官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
抽出された基本情報
- 発行機関
- 厚生労働省
- 省庁
- 厚生労働省
本文と原文の対照
まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。
← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション
医薬品の製造販売等の基準に関する省令（一部改正）の条文抜粋
令和7年11月28日|p.33-34
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
(緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第四十条の二
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の二の二の二第一項の規定による法第十四
条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イ及びハからへま
で並びにりに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶
予することができる。
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第四十一条
一厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を
受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからへまで及びりに掲
げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することがで
きる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)
第四十二条
法第十四条第三項後段(同条第十三項において準用する場合を含む。)の厚生労働省
令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられ
る医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県
知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品
を除く。)とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第四十三条
十三条法第十四条第三項後段
段(同条第十三項において準用する場合及び法第十四条の一
第十四条の二の
二の二第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性に関す
る非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)、医薬品の臨床試験
の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)及び医薬品の製造販売後の調査及
び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)に定めるもののほ
か、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一・二(略)
二当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十三項の承認(法第十四条の二
の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の
処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認
められるものにあつては、この限りでない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
(削る)
第四十五条
一法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の
四第一項の
項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者
(以下 「原薬等登録業者」 という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用す
ることを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号口から
二までに掲げる資料の一部に代えることができる。
(緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予
第四十条の二
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の
承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イ及びハからへまで並
びにチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予す
ることができる。
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
(特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予)
第四十一条
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を
受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからへまで及びチに掲
げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することがで
きる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品
作成される医薬品)
第四十二条
法第十四条第三項後段(同条第十五項において準用する場合を含む。)の厚生労働省
令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられ
る医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県
知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品
を除く。)とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第四十三条
*法第十四条第三項後段(同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の
一第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定する資料は、医薬品の安全性
に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)、医薬品の臨
床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)及び医薬品の製造販売後の
調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十一号)に定めるも
ののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一・二 (略)
三当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第十五項の承認(法第十四条の二
の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分
の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認めら
れるものにあつては、 この限りでない。
(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
第四十五条
法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の
四第一項
(の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者
(以下 原薬等登録業者」 という。)との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用す
ることを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号口から
二までに掲げる資料の一部に代えることができる。
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき)
(臨床試験の試
第四十五条の二
法第十四条第五項(同条第十五項において準用する場合を含む。次条において
同じ。)の厚生労働省令で定めるときは、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医
薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が
高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
十分な人数を対象とする臨床試験(以下「検証的臨床試験」とい.う。)の実施が困難であるとき
又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。ただし、法第十四条第一項又は
第十五項の承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試
験成績又はこれに代わる資料が存在しな11ときは、この限りでなto00
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しな((こととする場合の手続)
第四十五条の三法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の
試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととす
ることを申し出ることができる。
2前項の申出は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に前条の規定に該当する事
実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
3厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第十四条第一項
又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法
第十四条第五項の規定に基づき、 臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試
験成績に係るものの添付を要しなisこととすること(次項におisて「検証的臨床試験の試験成
績の提出免除」とtoう。)ができる。
11
イ厚生労働大臣は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書及び第四十条第一項、第
四四項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認
の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規
定に基づき、検証的臨床試験の試験成績の提出免除ができる。
a厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項(同条第
十五項において準用する場合を含む。 次条第二項において同じ。)の調査を行わせることとした
場合における第二項の規定の適用につい10は、、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経
由して厚生労働大臣」とする。
(医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出11係る手続)
第四十五条の四 法第十四条第十二項 (同条第十五項において準用する場合を含む。)の規定によ
り条件を付した法第十四条第一項又は第十五項の承認 (以下 「医薬品条件付き承認」 という。)
を受けた者は、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない.範囲内において厚生労働大
臣が指定する期間内に、様式第二十二の二1,よる申請書に添えて資料を提出しなければならな
い.0.00
2厚生労働大臣が法第十四条第十三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の
資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提
出しなければならな(10.00
(法第十四条第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料)
第四十五条の五前条第一項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項
の規定を準用する。ただし、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要
その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性11関しその製造販売の承認後に得られた研究報告
に関する資料は不要とする。
(法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品)
第四十五条の六 法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、 第六十条
の規定を準用する。
p.33 / 2
読み込み中...
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)
厚生労働省の新着公告を見逃さないために
Pro プランでは会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。14日間無料で試せます。
監視機能の詳細を見る →