医薬品医療機器等法施行規則等の一部を改正する省令（製造業の許可に関する規定）
令和7年11月28日|p.31
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2～4(略)
第十五条の十四の二(略)
2前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売
又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければなら
ない。
一第十五条の十三第四項第一号から第九号までに掲げる事項
二～四(略)
3(略)
(製造業の許可の申請)
第二十六条 (略)
2法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一～三(略)
四法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤
師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師(以下「医薬品製
造管理者補佐薬剤師」という。)の氏名及び住所並びに医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師
である旨
3第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際
当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都
道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記
されたときは、この限りでない。
一～三(略)
DI一法第十七条第五項ただし書第三号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤
師以外の技術者を置くときは、当該医薬品製造管理者が第八十八条第一項第三号イ又はロに一
掲げる者であることを証する書類、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由
を記載した書類、医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の医薬
品製造管理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として法第
十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
五~八 (略)
4・5(略)
(製造業の許可台帳の記載事項)
第三十二条令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記
載する事項は、次のとおりとする。
一～五 (略)
二次に掲げる事項につ(1て、薬剤を使用しようとする者に対して明らか11した上で行われる
こと。
イ情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作
が必要な薬剤を当該薬剤を使用しようとする者に対してはじめて処方する場合における当
該者の当該薬剤に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての
判断の基礎となる事項
ロオンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項
3～5(略)
第十五条の十四の二 (略)
2前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売
又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければなら
ない。
第十五条の十三第五項第一号から第九号までに掲げる事項
二～四 (略)
3(略)
(製造業の許可の申請)
第二十六条(略)
2法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一～三(略)
(新設)
3第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際
当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都
道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記
されたときは、この限りでない。
～三(略)
(新設)
四四七 (略)
4・5(略)
(製造業の許可台帳の記載事項)
第三十二条令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記
載する事項は、次のとおりとする。
一～五(略)