法律令和7年11月28日

医薬品医療機器等法の一部を改正する法律（附則：用語の定義）

掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.144 - p.145
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医薬品医療機器等法の一部を改正する法律（附則：用語の定義）

令和7年11月28日|p.144-145

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計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは「製造
販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」
と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「治験調整委員会」とある
のは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨床試験
分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼
者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売後臨床
試験協力者」と、「治験製品管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験製品管理者」と、「治験審
査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあるの
は「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨
床試験審査委員会等」と、「治験使用製品」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品」と、「治
験使用製品等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品等」と、これらの規定(見出しを含
み、第十一条、第二十四条の見出し及び同条第一項、第二項並びに第五項から第七項まで、第
二十五条(見出しを含む。)並びに第五十八条(見出しを含む。)の規定を除く。)中「治験製品」
とあるのは「製造販売後臨床試験製品」と、第七条第一項第二号中「全部又は一部」とあるの
は「一部」と、第十一条中「治験製品」とあるのは「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等
又は製造販売後臨床試験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態(以下「盲検状
態」という。)にした製造販売後臨床試験製品」と、第十二条第一項及び第十三条中「全部又は
一部」とあるのは「一部」と、第二十四条の見出し及び同条第一項、第二項及び第五項から第
七項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第
一号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第一項、第二項及び第五項か
ら第七項までの規定中 「治験製品」 とあるのは 「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、
同条第二項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品
の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「拡大治験」とあるのは「拡大製造販売後
臨床試験」と、同条第二項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第二十五
条(見出しを含む。)中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、
第二十八条第二項中 「治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項」 とあるの
は「法第六十八条の十第一項に規定する事項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第二百二十八条の二十第四項
第一号及び第二号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限
る。)」と、「当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験製品
に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第三項中
「治験製品概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同条第四項中「治験
実施計画書及び治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第三十四
条第一項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認(法第二十三条の二十六第一項
又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五
条、第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。)を受ける日(第三十二条第三項の規定に
より通知したときは、通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年
を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した
日後五年間(法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条の二十六第五項において適用する場
合に限る。)に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売
の承認(法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第七十
験実施計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは
「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験国内
管理人」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「治験調整委員会」
とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨
床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治
験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売
後臨床試験協力者」と、「治験製品管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験製品管理者」と、「治
験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあ
るのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売
後臨床試験審査委員会等」と、「治験使用製品」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品」と、
「治験使用製品等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品等」と、これらの規定(見出し
を含み、第十一条、第二十四条の見出し及び同条第一項、第二項並びに第五項から第七項まで、
第二十五条 (見出しを含む。)並びに第五十八条 (見出しを含む。)の規定を除く。)中「治験製品」
とあるのは 「製造販売後臨床試験製品」 と、 第七条第一項第二号中 「全部又は一部」 とあるの
は「一部」と、第十一条中「治験製品」とあるのは「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等
又は製造販売後臨床試験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態(以下「盲検状
態」という。)にした製造販売後臨床試験製品」と、第十二条第一項及び第十三条中「全部又は
一部」とあるのは「一部」と、第二十四条の見出し及び同条第一項、第二項及び第五項から第
七項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第
号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第一項、第二項及び第五項か
ら第七項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、
同条第二項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品
の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「拡大治験」とあるのは「拡大製造販売後
臨床試験」と、同条第二項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第二十五
条(見出しを含む。)中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、
第二十八条第二項中「治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項」とあるの
は「法第六十八条の十第一項に規定する事項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第二百二十八条の二十第四項
第一号及び第二号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限
る。)と、 と、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被製品
に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」 と、 同条第三項中
「治験製品概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同条第四項中「治験
実施計画書及び治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第三十四
条第一項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認(法第二十三条の二十六第一項
又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五
条、第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。)を受ける日(第三十二条第三項の規定に
より通知したときは、通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年
を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した
日後五年間(法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条の二十六第五項において読み替えて
適用する場合に限る。)に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験について
は、製造販売の承認(法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを
六条において準用する第五十三条及び第六十一条において同じ。)を受ける日(第三十二条第三
項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日。第七十六条において準用す
る第五十三条及び第六十一条において同じ。)又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後
三年を経過した日のうちいずれか遅い日)までの期間」と、第五十三条中「に係る再生医療等
製品についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定す
る通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日
のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日(法第二十
三条の二十五第三項(法第二十三条の二十六第五項において適用する場合に限る。)に規定する
資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は
製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日)までの
期間」と、第五十七条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、
第五十八条 (見出しを含む。)中 「治験製品」 とあるのは 「盲検状態にした製造販売後臨床試験
製品」と、「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは「第二十四条第六項」と、第
六十条第一項中「治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者」
とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第二項中「治験依頼者から若しくは第四十
二条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、
通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないこ
とを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請
書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第六十一条第二項中「に係
る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三条第
三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験の中止
若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査
又は再評価が終了する日(法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条の二十六第五項におい
て適用する場合に限る。)に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験について
は、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過し
た日のうちいずれか遅い日)までの期間」と、第六十二条第二号中「治験実施計画書、治験製
品概要書」とあるのは 「製造販売後臨床試験実施計画書」 と読み替えるものとする。
除く。第七十六条において準用する第五十三条及び第六十一条において同じ。)を受ける日(第
三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日。第七十六条に
おいて準用する第五十三条及び第六十一条において同じ。)又は製造販売後臨床試験の中止若し
くは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日)までの期間」と、第五十三条中「に係
る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三条第
三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年
を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する
日(法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条の二十六第五項において読み替えて適用する
場合に限る。)に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販
売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうち
売後臨床試験事務局」と、第五十八条(見出しを含む。)中「治験製品」とあるのは「盲検状態
にした製造販売後臨床試験製品」と、「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは「第
二十四条第六項」と、第六十条第一項中「治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により
自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第二項中「治験依
頼者から若しくは第四十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販
売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者か
ら申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治
験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第
六十一条第二項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条
第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過
した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」
とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日(法第二十三条の二十五第三項(法第二十三条
の二十六第五項において読み替えて適用する場合に限る。)に規定する資料を収集するために
行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の
中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日)までの期間」と、第六十二条
第二号中 「治験実施計画書、 治験製品概要書」 とあるのは 「製造販売後臨床試験実施計画書」
と読み替えるものとする。
改
(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正
第十七条再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成二十八年厚生労働省令第九十号)の一部を次の表のように改正する
正
後後
改
正
前
(傍線部分は改正部分)
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二十六第五項(法第二十三条
の二十六の二第三項において準用する場合を含む。第十一条第一号及び第十二条において同
じ。)の規定により適用される法第二十三条の二十五第三項 (法第二十三条の三十七第五項にお
いて準用する場合を含む。)並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項
(これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定め
(趣旨)
第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭
和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十三条の二十六第五項(法第二十三条
の二十六の二第三項において準用する場合を含む。第十一条第一号及び第十二条において同
じ。)の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二
十九第四項及び第二十三条の三十一第四項(これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び
法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める基準のうち製造
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医薬品医療機器等法の一部を改正する法律（附則：用語の定義） - 第144頁
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