医薬品医療機器等法の一部を改正する法律
令和7年11月28日|p.101
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(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第二百七十三条(略)
2 (略)
3前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が
既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十三項(法第十九条の二第
五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第四十七
条第四号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を
目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及び口に掲げる
事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるも
のと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告する
ことを要しない。
4～6(略)
(機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告)
第二百七十四条の二 (略)
2(略)
3前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が
既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第二十三条の二の五第十三項(法第
二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更
(当該変更が第百十四条の二十五第一項第一号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に
添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前
項第一号及び第二号イ及び口並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であ
つて当該治験に係る治験使用機器等の使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用
によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
4～6(略)
(加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告)
第二百七十五条の三(略)
2(略)
3前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が
既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第二十三条の二十五第十三項
(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の
変更(当該変更が第百三十七条の二十八第四号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に
添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前
項第一号及び第二号イ及び口並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であ
つて当該治験に係る治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用
によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
4～6(略)
(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第二百七十三条(略)
2(略)
3前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が
既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第十五項(法第十九条の二第
五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第四十七
条第四号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を
目的とするものである場合においては、第一項並びに前項第一号及び第二号イ及び口に掲げる
事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る治験使用薬等の副作用によるも
のと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告する
ことを要しない。
4～6(略)
(機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告)
第二百七十四条の二(略)
2(略)
3前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が
既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第二十三条の二の五第十五項(法第
二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更
(当該変更が第六十四条の二十五第一項第一号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に
添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前
項第一号及び第二号イ及び口並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であ
つて当該治験に係る治験使用機器等の使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用
によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
4～6(略)
(加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告)
第二百七十五条の三(略)
2(略)
3前二項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が
既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第二十三条の二十五第十一項
(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の
変更(当該変更が第百三十七条の二十八第四号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に
添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、第一項並びに前
項第一号及び第二号イ及び口並びに第三号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であ
つて当該治験に係る治験使用製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用
によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
4～6(略)