法律令和7年11月28日
生物由来製品等の感染症評価報告等に関する規定（抜粋）
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.98 - p.100
号外p.98-p.100
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二当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分(当該生
物由来製品に含有され、 又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するも
のに限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しく
は製造工程において使用している製品(以下この項及び次項において「当該生物由来製品等」
という。)によるものと疑われる感染症の発生
三当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来
製品の適正な使用のために行われた措置 (前項に掲げるものに該当するものを除く。)
3前項の報告は、次に掲げる事項につ(3て行うものとする。
一当該生物由来製品の名称
二承認番号及び承認年月日
三調査期間
四 当該生物由来製品の出荷数量
五当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その
他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認
められる疾病についての研究報告
六当該生物由来製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来
製品の適正な使用のために行われた措置
八当該生物由来製品の安全性11関する当該報告を行う者の見解
九当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性11関する事項その他当該生物由来製品の適
正な使用のために必要な情報
(機構に対する生物由来製品の感染症評価報告)
第二百四十二条(略)
機構による生物由来製品の感染症評価報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百四十三条(略)
(特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請)
第二百五十一条の三 (略)
2(略)
(削る)
(新設)
(機構に対する生物由来製品の感染症定期報告)
第二百四十二条 (略)
(機構による生物由来製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百四十三条(略)
(特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請)
第二百五十一条の三 (略)
2 (略)
3次条第一号イ又は口の用途に該当するものとして法第七十七条の二第三項の申請を行う場合
にあつては、次の各号に掲げる申請の種類に応じ、それぞれ当該各号に定める要件に該当する
ものでなければならない。
一医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この号におよいて同じ。)に係る申請 次のイ又はロ
のいずれかに該当すること
イ既に法第十四条又は法第十九条の二の承認を受けている医薬品(以下この号において「既
承認の医薬品」という。)のうち、次のいずれかに該当すること
11 その用法又は用量を変更して次条第一号イの用途に用11ることとなるものであること
(2 その効能、効果、用法又は用量を変更して次条第一号口の用途に用いることとなるも
のであること
(削る)
(準用)
第二百六十四条(略)
2法第八十条第一項又は第二項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条(第三
号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第
六項 (同条第十三項において準用する場合を含む。)若しくは第八項又は第十四条の二の二の二
第二項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限
り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第八十条第一項又は
第二項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医
療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前
項」とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」と
あるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあ
るのは 「第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項」 と、 「医薬品等適合性調査」
とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第一項」とあるのは「における第二
口既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認め
られる医薬品のうち、 その剤形を当該既承認の医薬品と異ならせることにより、 次条第一
号イの用途に用いることとなるものであること
二体外診断用医薬品に係る申請既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承
認を受けており、次のイ又は口のいずれかに該当すること
イその使用目的又は使用方法を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであ
ること
口 その使用目的又は使用方法を変更して次条第一号口の用途に用いることとなるものであ
ること
三再生医療等製品に係る申請次のイ又は口のいずれかに該当すること
イ法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けようとするものであつて次
条第一号イ又は口の用途に用いることとなるものであること
ロ 既に法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けており、 次のいずれか
に該当すること
(1) その用法、 用量又は使用方法を変更して次条第一号イの用途に用biることとなるもの
であること
22その効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法を変更して次条第一号口の用途に用
いることとなるものであること
4次条第二号の用途に該当するものとして法第七十七条の二第三項の申請を行う場合にあつて
は、 法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けようとするものであつて次
条第二号の用途に用いることとなるもの、又は既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二
の十七の承認を受けているものであつて、その形状、構造及び原理又は使用方法を変更して次
条第二号の用途に用いることとなるものでなければならない。
(準用)
第二百六十四条(略)
2法第八十条第一項又は第二項の規定による調査については、第五十条及び第五十二条(第三
号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第五十条第一項中「第十四条第
七項(同条第十五項において準用する場合を含む。)若しくは第九項又は第十四条の二の二第二
項(医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、
法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。)」とあるのは「第八十条第一項又は第二
項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機
器等適合性調査」 と、 「様式第二十五」 とあるのは 「様式第百十三」 と、 同条第二項中 「前項」
とあるのは「第二百六十四条第二項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とある
のは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第三項中「第十四条の二の三第一項」とあるの
は「第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項」と、「医薬品等適合性調査」とあ
るのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第一項」とあるのは「における第二百六
百六十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二
条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第
七十三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、
同条第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器
等外国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号
及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日
若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。
3法第八十条第三項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の
三十三(第三号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三
十一第一項中「第二十三条の二十五第六項(同条第十三項において準用する場合を含む。)若し
くは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項(再生医療等製品の製造所における製造管理若
しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項におい
て準用する場合を含む。)」とあるのは「第八十条第三項」と、「この章」とあるのは「この条」
と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第二項中「前項」とあるのは「第
二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」
とあるのは「第八十条第六項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第
一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七
条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものと
する。
(緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記
載)
第二百六十六条
令第七十五条第六項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を
適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなけれ
ばならない事項は、「注意-緊急承認医薬品」又は「注意-特例承認医薬品」の文字とする。
2令第七十五条第六項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する
場合における法第八十条第八項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければなら
ない事項は、「注意-緊急承認医療機器」又は「注意-特例承認医療機器」の文字とする。
3令第七十五条第六項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する
場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなけれ
ばならない事項は、「注意-緊急承認再生医療等製品」又は「注意-特例承認再生医療等製品」
の文字とする。
十四条第二項において準用する第一項」と、第五十二条中「令」とあるのは「令第七十二条に
おいて準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第七十
三条の四において準用する令第三十七条の二十四に規定する医療機器等適合性調査」と、同条
第六号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外
国製造業者」と、同条第七号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び
登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若し
くは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。
3法第八十条第三項の規定による調査については、第百三十七条の三十一及び第百三十七条の
三十三(第三号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、第百三十七条の三
十一第一項中「第二十三条の二十五第六項(同条第十一項において準用する場合を含む。)若し
くは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項 (再生医療等製品の製造所における製造管理若
しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項におい
て準用する場合を含む。) とあるのは 『第八十条第三項」と、「この章」とあるのは この条」
と、様式第七十五の五の五」 とあるのは 「様式第百十三」 と、 同条第二項中 「前項」とあるのは第
二百六十四条第三項において準用する前項」と、同条第三項中「第二十三条の二十七第一項」
とあるのは「第八十条第六項において準用する法第二十三条の二十三第一項」と、「における第
一項」とあるのは「における第二百六十四条第三項において準用する第一項」と、第百三十七
条の三十三中「令」とあるのは「令第七十三条の六において準用する令」と読み替えるものと
する。
(緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記
載)
第二百六十六条
令第七十五条第五項の規定により法第五十二条又は法第六十八条の二の規定を
適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなけれ
ばならない事項は、「注意-緊急承認医薬品」又は「注意-特例承認医薬品」の文字とする。
2令第七十五条第五項の規定により法第六十三条の二又は法第六十八条の二の規定を適用する
場合における法第八十条第八項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければなら
ない事項は、「注意-緊急承認医療機器」又は「注意-特例承認医療機器」の文字とする。
3令第七十五条第五項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を適用する
場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなけれ
ばならない事項は、「注意-緊急承認再生医療等製品」又は「注意-特例承認再生医療等製品」
の文字とする。
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