法律令和7年11月28日
再生医療等製品の報告義務及び感染症評価に関する規定
掲載日
令和7年11月28日
号種
号外
原文ページ
p.96 - p.97
号外p.96-p.97
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に厚生労働大臣に報告しなければならない.。ただし、邦文以外で記載されてい.る当該報告に係
る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に報告しなければ
ならない。
一当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人そ
の他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染する
と認められる疾病につ(1ての研究報告 (前項に掲げるものに該当するものを除く。)
二当該再生医療等製品又は外国で使用されて(1る物であつて当該再生医療等製品の成分(当
該再生医療等製品に含有され、又は製造工程におbyて使用されて(1る人その他の生物に由来
するもの11限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、
若しくは製造工程におbyて使用してtiる製品(以下この項及び次項にお(1て「当該再生医療
等製品等」という。)によるものと疑われる感染症の発生
三当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医
療等製品の適正な使用のために行われた措置 (前項に掲げるものに該当するものを除く。)
3前項の報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一当該再生医療等製品の名称
二承認番号及び承認年月日
三調査期間
四 当該再生医療等製品の出荷数量
五当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人そ
の他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、 人その他の生物から人に感染する
と認められる疾病についての研究報告
六 当該再生医療等製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医
療等製品の適正な使用のために行われた措置
八当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品
の適正な使用のために必要な情報
〔機構に対する再生医療等製品の感染症評価報告〕
第二百二十八条の二十六(略)
(機構による再生医療等製品の感染症評価報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百二十八条の二十七 (略)
(生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例)
第二百三十三条の二生物由米製品における第二百十四条の規定の適用については、同条第二項
中「法第五十条第十二号から第十四号まで及び第五十二条第二項第一号」とあるのは「法第五
十条第十二号から第十四号まで、第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十
八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第一号口からホまで」とあるのは「法
第六十八条の二第二項第一号口からホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。
2~4 (略)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(機構に対する再生医療等製品の感染症定期報告)
第二百二十八条の二十六(略)
(機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第二百二十八条の二十七 (略)
(生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例)
第二百三十三条の二生物由来製品における第二百十四条の規定の適用については、同条第二項
中「法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号」とあるのは「法第五十
条第十号から第十二号まで、第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条
の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第一号口からホまで」とあるのは「法第
六十八条の二第二項第一号口からホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。
2～4(略)
(生物由来製品の感染症評価報告)
第二百四十一条 法第六十八条の二十四第一項の規定に基づき、 生物由来製品の製造販売業者、
外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選
任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承
認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を知つたときは、その旨を三十日以内に厚
生労働大臣に報告しなければならない。
一当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その
他の生物又は当該生物由来製品につ11て報告された人その他の生物から人に感染すると認め
られる疾病の研究報告であつて、 既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の
結果が明らかに異なるもの又は人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に
関するもの
二外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分(当該生物由来製品に含有され、
又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。)と同一性を有
すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程におisて使用
LIて、toる製品による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用のため
に行われた措置であつて、人に感染すると認められる疾病であつて既に知られてtoる感染性
の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らか11異なるものに関するもの又は人の生命及び
健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
2法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者又は外国製造生物
由来製品特例承認取得者若しくは選任外国製造生物由来製品製造販売業者は、その製造販売を
し、、又は承認を受けた生物由来製品につ(3て、次の各号に掲げる事項を知つたときは、当該生
物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から六月(厚生労働大臣が指定する生物由来製品に
あつては、厚生労働大臣が指定する期間)以内ごと10、その期間の満了後一月以内に厚生労働
大臣に報告しなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の10.0
訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に報告しなければならない.0.00
一当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その
他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認
められる疾病についての研究報告(前項に掲げるものに該当するものを除く。)
(生物由来製品の感染症定期報告)
第二百四十一条法第六十八条の二十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、
外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選
任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承
認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一当該生物由来製品の名称
二承認番号及び承認年月日
調査期間
四三
当該生物由来製品の出荷数量
五当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その
他の生物又は当該生物由来製品について報告された、 人その他の生物から人に感染すると認
められる疾病についての研究報告
六当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分(当該生
物由来製品に含有され、 又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するも
のに、限る。)と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しく
は製造工程におい。て使用している製品(以下この項におい。て「当該生物由来製品等」とい.う。)
inよるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一瞥
七当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来
製品の適正な使用のために行われた措置
八当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
IL(当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報
十当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性10関する事項その他当該生物由来製品の適
正な使用のために必要な情報
2前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から六月(厚生労働大臣が
指定する生物由来製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間)以内ごとに、その期間の満
了後一月以内に行わなければならない.。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資
料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければならな
い。
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