医療機器及び体外診断用医薬品の規制に関する法律の一部を改正する法律
令和7年11月28日|p.46
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二体外診断用医薬品についての承認次に掲げる資料
イ～ト(略)
チ臨床性能試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認
める資料(診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資
料を含む。)
2前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる資料につ(3て、当該申請に係る事項が医学薬学
上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合におい
ては、その資料を添付することを要しない。
3～5(略)
(緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶
予)
予)
第百十四条の十九の二
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の六の三第一項の規定によ
る法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品
について、前条第一項第一号イから二まで、ト及びチ又は第二号イからへまでに掲げる資料を
添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診
断用医薬品)
第百十四条の二十一
法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十三項において準用する場合を
含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定
する医療機器とする。
(申請資料の信頼性の基準)
(削る)
第百十四条の二十二
法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十三項において準用する場合及
び法第二十三条の二の六の三第五項の規定により適用される場合を含む。)に規定する資料は、
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第
三十七号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十
六号)及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次
に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一・二(略)
二当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十三項の承認(法第
二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は
与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困
難であると認められるものにあつては、この限りではない。
二体外診断用医薬品についての承認次に掲げる資料
イ～ト(略)
チ臨床性能試験の試験成績に関する資料
2前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項の規定により第百十四条の十七第一
項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料につ(1て、当該申請
11係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第二十三条の二の五第五項の規定に
より臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の
添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
3～5(略)
緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶
予)
第百十四条の十九の一
一厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の六の二第一項の規定によ
る法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品
について、前条第一項第一号イから二まで、ト及びチ又は第二号イからへまでに掲げる資料を
添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、 かつ、 作成される医機器又は体外診
断用医薬品)
第百十四条の二十一
法第二十三条の二の五第三項後段 (同条第十五項において準用する場合を
含む。)に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定
する医療機器とする。
(申請資料の信頼性の基準)
第百十四条の二十二
一法第二十三条の二の五第三項後段(同条第十五項において準用する場合及
び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)に規定す
る資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生
労働省令第三十七号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働
省令第三十六号)及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもの
のほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならな(1000
一・二(略)
二当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認(法第
二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は
与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困
難であると認められるもの11あつては、この限りではな1200
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき)
(臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき)
第百十四条の二十二の二法第二十三条の二の五第五項(同条第十五項におい。て準用する場合を
含む。次条第三項及び第四項において同じ。)の厚生労働省令で定めるときは、次の各号に掲げ
るときとする。
一法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医
薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬
品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認