告示令和7年11月20日

厚生労働省告示第三百二号（生物学的製剤基準の一部改正）

掲載日

令和7年11月20日

号種

本紙

原文ページ

p.2

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抽出要点

生物学的製剤基準の一部改正

抽出された基本情報

発行機関厚生労働省

省庁厚生労働省

件名生物学的製剤基準の一部改正

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厚生労働省告示第三百二号（生物学的製剤基準の一部改正）

令和7年11月20日|p.2

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法規的告示

○厚生労働省告示第三百二号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十

五号)第四十二条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成十六年厚生労働省告示第百五十五

号) の一部を次の表のように改正する。

令和七年十一月二十日

厚生労働大臣上野賢一郎

(傍線部分は改正部分)

改

正

後後

政五

改正前

医薬品各条

(略)

組換え沈降2価ヒトパピローマ14イル

ス様粒子ワクチン(イJIクサギンウワ

バ細胞由来)

1(略)

2製法

2.1原材料

2.1.1～2.1.3(略)

2.2原液

2.2. 2. 2. 2. 2. 2. (略)

2.3・2.4(略)

3試験

3.1～3.3 (略)

3.4感染細胞浮遊液の試験

(削る)

3.4.1無菌試験又は微生物限度試験

一般試験法の無菌試験法を準用して試験

するとき,並びに3.1.2.1.1及び

3.3.1.1の試験を行SYとき,適合し

なければならない.ただし,感染細胞浮遊

液調製以降の工程管理により小分製品の品

質の恒常性を確保できる場合は,無菌試験

に代えて日本薬局方一般試験法の微生物限

度試験法を準用して試験することもでき

る. 微生物限度試験法を準用して試験する

とき,承認された判定基準に適合しなけれ

ばならない.

3.4.2(略)

3.5～3.9(略)

(削る)

(略)

医薬品各条

(略)

組換え沈降2価ヒトパピローマウイル

ス様粒子ワクチン(イ)NIクサギン1415

バ細胞由来)

1 (略)

2製法

2. 原料

(略) (略)

2.2原液

2.2.1～2.2.4(略)

2.3・2.4 (略)

3試験

3.1～3.3 (略)

3.4感染細胞浮遊液の試験

感染細胞浮遊液について,次の試験を行

う.

3.4.1無菌試験

一般試験法の無菌試験法を準用して試験

するとき,並びに3.1.2.1.1及び

3.3.1.1の試験を行うとき,適合し

なければならない.

3.4.2(略)

3. (略)

4貯法及び有効期間

貯法は, 2~8とする

有効期間は,承認された期間とする.

(略)

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