政令令和7年10月31日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令
掲載日
令和7年10月31日
号種
号外
原文ページ
p.6 - p.7
号外p.6-p.7
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令
令和7年10月31日|p.6-7
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に、関する法律等の一部を改正する法律の一
部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令をここに公布する。
御名御璽
令和七年十月三十一日
内閣総理大臣臨時代理
国務大臣木原稔
政令第三百六十二号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令
内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する
法律(令和七年法律第三十七号)の一部の施行に伴い、及び関係法律の規定に基づき、この政令を制
定する。
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部改正)
第一条
*医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年
政令第十一号)の一部を次のように改正する。
目次中「第三十七条の三十九」を「第三十七条の四十」に、「第四十三条の四十六」を「第四十三
条の四十七」に、「検定」を「検査」に改める。
第三条中 「第二条第十七項第三号」の下に 「及び第三十六条の十一第一項第一号」 を加える。
第十九条第一項中「第十五項」を「第十三項」に改める。
第二十条第一項中「第七項」を「第六項」に、「同条第十五項」を「同条第十三項」に改め、同条
第二項中「第七項」を「第六項」に改める。
第二十一条中「第十四条第七項」を「第十四条第六項」に改める。
第二十二条第一項中 第十四条第七項 (同条第十五項」 を 第十四条第六項 (同条第十三項」に、
「第九項」を「第八項」に、「第十四条の二の二第二項」を「第十四条の二の二の二第二項」に改め
る。
第二十三条中「第十四条第七項(同条第十五項」を「第十四条第六項(同条第十三項」に、第九
項」を「第八項」に、「第十四条の二の二第二項」を「第十四条の二の二の二第二項」に、「及び第十
五項」を「及び第十三項」に改める。
第二十五条第一項中「第十四条第十五項」を「第十四条第十三項」に、「第十四条第七項」を「第
10四条第六項」に改め、同条第二項中「第十四条第十五項」を「第十四条第十三項」に、、「同条第七
項」を「同条第六項」に、「「第十五項」を「「第十三項」に改めス
第二十五条の次に次の一条を加える。
(医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに
相当する制度を有する国)
第二十五条の二 法第十四条第九項第一号の政令で定める国は、 アメリカ合衆国、 英国、 カナダ、
ドイツ又はフランスとする。
第二十六条中「第十四条第十七項」を「第十四条第十五項」に改める。
第二十六条の七中「第十四条の二の二第一項(」を「第十四条の二の二の二第一項(」に、「第十
四条の二の二第一項第二号」を「第十四条の二の二の二第一項第二号」に改める
第二十七条第一項中「若しくは第十五項」を「若しくは第十三項」に、「第十四条第六項若しくは
第十三項 (これらの規定を同条第十五項」 を 「第十四条第五項 (同条第十三項」に、、「又は第十四条
の二の二第二項」を「、第十四条の二の二第三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を
含む。)又は第十四条の二の二の二第二項」に改め、同条第二項中「第十四条第七項(同条第十五項」
を「第十四条第六項(同条第十三項」に、「第九項」を「第八項」に、、「第十四条の二の二第二項」を
「第十四条の二の二の二第二項」に改める。
第二十八条第三項第一号中「使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する」を「品質、
有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める」に改める。
第三十条の表第十四条第十七項の項中「第十四条第十七項」を「第十四条第十五項」に、「第十五
項」を「第十三項」に改め、同表第十四条の二の三第一項の項中「同条第六項及び第七項」を「同
条第五項及び第六項」に、、「を同条第十五項」を「を同条第十三項」に、「、第九項並びに第十三項(同
条第十五項において準用する場合を含む。)」を「並びに第八項」に改め、「第十四条の二第二項」一o
下に「、第十四条の二の二第三項」を加え、同表第十四条の二の三第三項の項中「同条第七項若し
くは第十三項(これらの規定を同条第十五項」を「同条第六項(同条第十三項」に、、「若しくは第十
四条の二第二項」を「、第十四条の二第二項若しくは第十四条の二の二第三項」に、「同条第五項
を「第十四条の二第五項」に改める。
第三十二条の表第十四条の二の三第一項の項中「同条第六項及び第七項」を「同条第五項及び第
六項」に、「を同条第十五項」を「を同条第十三項」に、「、第九項並びに第十三項(同条第十五項に
おいて準用する場合を含む。)」を「並びに第八項」に改め、「第十四条の二第二項」の下に「、第十
四条の二の二第三項」を加え、同表第十四条の二の三第三項の項中「同条第七項若しくは第十三項目
(これらの規定を同条第十五項」 を 「同条第六項 (同条第十三項」 に、「若しくは第十四条の二第二
項」を「、第十四条の二第二項若しくは第十四条の二の二第三項」に、「同条第五項」を「第十四条
の二第五項」に改める。
第三十二条の四四の表第十四条の二の三第三項の項中「同条第七項若しくは第十三項(これらの規
定を同条第十五項」を「同条第六項(同条第十三項」に、、「若しくは第十四条の二第二項」を「、第
十四条の二第二項若しくは第十四条の二の二第三項」に、、「同条第五項」を「第十四条の二第五項」
に改める。
第三十七条の十九中「第十五項」を「第十三項」に改める。
第三十七条の二十中「第七項」を「第六項」に、「同条第十五項」を「同条第十三項」に改める。
第三十七条の二十一中 「第二十三条の二の五第七項」 を 「第二十三条の二の五第六項」に改める。
第三十七条の二十二第一項中 「第二十三条の二の五第七項若しくは第九項」 を 「第二十三条の二
この五第六項若しくは第八項」に、一、「同条第十五項」を「同条第十三項」に、、「第二十三条の二の六の二
第二項」を「第二十三条の二の六の三第二項」に改める。
第三十七条の二十五第一項中「第二十三条の二の五第十五項」を「第二十三条の二の五第十三項」
に、「第二十三条の二の五第七項及び第九項」を「第二十三条の二の五第六項及び第八項」に改め、
同条第二項中「第二十三条の二の五第十五項」を「第二十三条の二の五第十三項」に、、「同条第七al
又は第九項」を「同条第六項又は第八項」に、「「第十五項」を「第十三項」に、「同条第七項中」を
「同条第六項中」に改める。
第五章第一節中第三十七条の三十九を第三十七条の四十とし、第三十七条の三十六から第三十七
条の三十八までを一条ずつ繰り下げる。
第三十七条の三十五の表第二十三条の二の七第三項の項中「同条第七項若しくは第十三項(これ
らの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。)」を「同条第六項(同条第十三項において
準用する場合を含む。)若しくは第二十三条の二の六の二第三項」に改め、同条を第三十七条の三十
六とし、第三十七条の三十四を第三十七条の三十五とし、第三十七条の三十三を第三十七条の三十
四とする。
第三十七条の三十二の表第二十三条の二の五第十七項の項中「第二十三条の二の五第十七項」を
「第二十三条の二の五第十五項」に、、「第十五項」を「第十三項」に改め、同表第二十三条の二の0.0
第一項の項中「同条第六項、第七項、第九項及び第十三項」を「同条第五項、第六項及び第八項」
に、「同条第十五項において準用する場合を含む。)」を「同条第十三項において準用する場合を含
む。)、第二十三条の二の六の二第三項」に改め、同表第二十三条の二の七第三項の項中「同条第七
項若しくは第十三項 (これらの規定を同条第十五項」 を 「同条第六項 (同条第十三項」 に改め、含
む。)」の下に「若しくは第二十三条の二の六の二第三項」を加え、同条を第三十七条の三十三とし、
第三十七条の三十一を第三十七条の三十二とする。
第三十七条の三十第一号中 「使用の成績その他その品質、 有効性及び安全性に関する」 を「品質、
有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める」に改め、同条を第三十七条の三十一
とする。
第三十七条の二十九第一号中「若しくは第十五項」を「若しくは第十三項」に、「第二十三条の二
の五第六項若しくは第十三項(これらの規定を同条第十五項」を「第二十三条の二の五第五項(同
条第十三項」に、、「又は第二十三条の二の六の二第二項」を「、第二十三条の二の六の二第三項(法
第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の六の三第二項」
に改め、同条第二号中「第二十三条の二の五第七項若しくは第九項」を「第二十三条の二の五第六
を「第二十三条の二の六の三第二項」に改め、同条を第三十七条の三十とする。
第三十七条の二十八を削り、第三十七条の二十七を第三十七条の二十九とし、第三十七条の二十
六を第三十七条の二十八とし、第三十七条の二十五の次に次の二条を加える。
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水
準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国)
第三十七条の二十六法第二十三条の二の五第九項第一号の政令で定める国は、専ら動物のために
使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断
用医薬品の製造販売の承認については、アメリカ合衆国とする。
(機構を経由しないで行う承認の申請の範囲)
第三十七条の二十七法第二十三条の二の五第十五項(法第二十三条の二の十第一項(法第二十三
条の二の十九において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項にお
いて準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目
的とされている医療機器及び体外診断用医薬品についての承認の申請とする。
第四十条の六を第四十条の七とし、第四十条の五を第四十条の六とし、第四十条の四の次に次の
一条を加える。
(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証に係る機構による調査の立会い等に関する技術的読
替え)
第四十条の五法第二十三条の二の二十三第十一項の規定による技術的読替えは、次の表のとおり
第四十三条の二十二中「第十一項」を「第十三項」に改め
に改める
第四十三条の二十四第一項中「同条第十一項」を「同条第十三項」に改める。
第四十三条の二十七第一項中 「第二十三条の二十五第十一項」を「第二十三条の二十五第十三項
に改め、同条第二項中「第二十三条の二十五第十一項」を「第二十三条の二十五第十三項」に、、「「第
十一項」を「「第十三項」に改める。
第六章中第四十三条の四十六を第四十三条の四十七とし、第四十三条の四十五を第四十三条の四
十六とし、第四十三条の四十四を第四十三条の四十五とする。
第四十三条の四十三の表第二十三条の二十七第三項の項中 「同条第十一項」 を 「同条第十三項」
に改め、同条を第四十三条の四十10とし、第四十三条の四十二を第四十三条の四十三とし、第四十
三条の四十一を第四十三条の四十二とする。
第四十三条の四十の表第二十三条の二十七第一項の項及び第二十三条の二十七第三項の項中「同
条第十一項」を「同条第十三項」に改め、同条を第四十三条の四十一とし、第四十三条の三十九を
第四十三条の四十とする。
第四十三条の三十八の表第二十三条の二十五第十三項の項中 「第二十三条の二十五第十三項」を
第二十三条の二十五第十五項」に、「第十一項」を「第十三項」に改め、同表第二十三条の二十七
第一項の項及び第二十三条の二十七第三項の項中「同条第十一項」を「同条第十三項」に改め、同
条を第四十三条の三十九とし、第四十三条の三十七を第四十三条の三十八とする
第四十三条の三十六第一号中「使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する」を「品
質、有効性及び安全性10関する調査として厚生労働省令で定める」に改め、同条を第四十三条の三
十七とし、第四十三条の三十五を第四十三条の三十六とし、第四十三条の二十九から第四十三条の
三十四までを一条ずつ繰り下げる。
第四十三条の二十八中「第二十三条の二十五第十三項」を「第二十三条の二十五第十五項」に改
め、同条を第四十三条の二十九とし、第四十三条の二十七の次に次の一条を加える。
(再生医療等製品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又
はこれに相当する制度を有する国)
第四十三条の二十八法第二十三条の二十五第九項第一号の政令で定める国は、アメリカ合衆国、
英国、カナダ、ドイツ又はフランスとする。
第八章の章名中「検定」を「検査」に改める。
第五十八条の見出し中「検定」を「検査」に改め、同条中「検定機関」を「検査機関」に、「検定
を」を「検査を」に改め、「都道府県知事を経由して」を削る。
第五十九条の見出し中 「検定」を「検査」 「都道府県知事」 「都道府県知事」 を 「出願者」に、、「の
申請書を受理した」を「に規定する医薬品、再生医療等製品又は医療機器が検査機関における試験
品の検査を要するものとして厚生労働大臣の定めるものである」に、、「薬事監視員に試験品を採取さ
せ、」を「同条の」に、、「これを検定機関」 を「試験品を検査機関」 に改める
第六十条の見出しを「(検査合格証明書)」に改め、同条第一項中「検定機関」を「検査機関」に、「前
条の規定により送付された試験品」を「第五十八条に規定する医薬品、再生医療等製品又は医療機
器」に、「検定を」を「検査を」に、「都道府県知事」を「出願者」に、「医薬品、医療機器又は再生医
療等製品」を「医薬品、再生医療等製品又は医療機器」に、「検定に」を「検査に」に、「検定合格証
明書」を「検査合格証明書」に、、「送付しなければ」を「交付しなければ」に改め、同条第二項を削
る。
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読み替える字句
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