政令令和7年10月29日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令

掲載日
令和7年10月29日
号種
本紙
原文ページ
p.2
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発行機関内閣
令番号政令第三百五十七号
発令機関内閣

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令

令和7年10月29日|p.2

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三〇$141號 2月7日 日曜 167日 197
2革新的医薬品等実用化支援基金を廃止する
場合の納付金の納付の手続等
(1)研究所は、革新的医薬品等実用化支援基
金を廃止する場合において、革新的医薬品
等実用化支援基金に残余があるときは、当
該残余の額に係る納付金の計算書に、令和
十七年四月一日に始まる事業年度の事業年
度末の貸借対照表、当該事業年度の損益計
算書その他の当該納付金の計算の基礎を明
らかにした書類を添付して、令和十八年六
月三十日までに厚生労働大臣に提出しなけ
ればならないこととする。(附則第十六条第
一項関係)
(2)厚生労働大臣は、(1)の納付金の計算書及
び添付書類の提出があったときは、遅滞な
く、当該納付金の計算書及び添付書類の写
しを財務大臣に送付するものとする。(附則
第十六条第二項関係)
(3)(1)の納付金は、令和十八年七月十日まで
に納付しなければならないこととする。(附
則第十六条第三項関係)
(4)(1)の納付金は、一般会計に帰属するもの
とする。(附則第十六条第四項関係)
3公正取引委員会との協議の対象となる製造
基盤整備措置
厚生労働大臣が認定をしようとする場合に
おいて、公正取引委員会に協議を行う製造基
盤整備措置(基盤研法附則第十七条第二項第
一号に規定する製造基盤整備措置をいう。(2)
において同じ。)は、次に掲げるものとする。
(附則第十七条関係)
(1)その伴う事業再編(基盤研法附則第二十
六条第一項に規定する事業再編をいう。)の
ための措置が私的独占の禁止及び公正取引
の確保に関する法律(昭和二十二年法律第
五十四号)第十条第二項(同条第五項の規
定により適用される場合を含む。)、第十五
条第二項、第十五条の二第二項若しくは第
三項、第十五条の三第二項又は第十六条第
二項の規定によりあらかじめ当該事業再編
に関する計画を届け出なければならないこ
ととされているものであるもの
3施行期日等
(1)この政令は、令和七年十一月一日から施行
する。ただし、2については、公布の日から、
施行する。(附則第一項関係)
(2)この政令の施行に関し必要な経過措置を定
める。(附則第二項及び第三項関係)
◇自殺対策基本法の一部を改正する法律の施行期
日を定める政令 (政令第三百五十九号) (厚生労
働省)
自殺対策基本法の一部を改正する法律(令和七
年法律第六十四号)の施行期日は、令和七年十二
月一日とする。
(2)二以上の後発医薬品製造販売業者等(基
盤研法附則第十七条第二項第一号に規定す
る後発医薬品製造販売業者等をいう。以下
この(2)において同じ。)により共同して行わ
れる製造基盤整備措置であって、当該後発
医薬品製造販売業者等のうち、いずれか一
の後発医薬品製造販売業者等に係る国内売
上高合計額が二百億円を超え、かつ、他の
いずれか一の後発医薬品製造販売業者等に
係る国内売上高合計額が五十億円を超える
もの(当該製造基盤整備措置を行おうとす
る全ての後発医薬品製造販売業者等が同一
の企業結合集団に属するものを除く。)
4革新的医薬品等実用化支援基金に関する規
定の後発医薬品製造基盤整備基金への準用
後発医薬品製造基盤整備基金(基盤研法附
則第二十七条第一項に規定する後発医薬品製
造基盤整備基金をいう。)について、1及び2
に準じた規定を設けることとする。(附則第十
八条関係)
第3施行期日
この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部
を改正する法律(令和七年法律第三十七号)の
施行の日(令和七年十一月二十日)から施行す
る。(附則関係)
◇毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(政
令第三百五十八号)(厚生労働省)
1次に掲げる物を劇物に指定する。(第二条第一
項関係)
四-「二-(四-ターシヤリーブチルフエニ
ル)エトキシ[キナゾリン(別名フエナザキン)
及びこれを含有する製剤。ただし、四-「二-
(四-ターシヤリーブチルフエニル)エトキシ]
キナゾリン一九・四%以下を含有するものを除
く。
2次に掲げる物を劇物から除外する。(第二条第
一項関係)
塩素酸ナトリウム四七・五%以上五二・五%
以下を含有する製剤(粉粒状に加工をしたもの
を除く。)(炭酸水素ナトリウム二七%以上三
七%以下を含有するものに限る。)
政令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法
〈医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を
改正する政令をここに公布する。
御名御璽
令和七年十月二十九日
内閣総理大臣高市早苗
政令第三百五十七号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律施行令及び国立
研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
法施行令の一部を改正する政令
内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及
①安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す
※法律(令和七年法律第三十七号)の施行に伴い、
並びに国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研
死所法(平成十六年法律第百三十五号)附則第二
1条第七項及び第八項、第二十六条第一項並びに
第二十七条第七項及び第八項の規定に基づき、こ
の政令を制定する。
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行令の一部改正)
第一条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十
六年政令第十一号)の一部を次のように改正す
る。
第三条ただし書中「薬局製造販売医薬品(薬
局開設者が当該薬局における設備及び器具をも
つて製造し、当該薬局において直接消費者に販
売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品
を除く。以下この章において同じ。)であつて、
厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成
分を含有しないものをいう。以下同じ。)」を「法
第二条第十七項第三号に規定する医薬品(以下
「薬局製造販売医薬品」という。)」に、「同項」
を「法第十二条第四項」に改める。
第四条第一項中「、医薬品」の下に「(体外診
断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)
を加える。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令 - 第2頁
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