医薬品医療機器等法に基づく承認事項の変更が承認された薬剤の一覧（令和7年）
令和7年10月21日|p.6
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アカラブルチニブマレイン酸塩水和物(当該薬剤の注意
事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は
用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条
第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び
用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に
係るものに限る。)
2007, 2024及び2025
トラメチニブジメチルスルホキシド付加物(医薬品医
療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変
更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければ
ならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学
上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要
としない合理的理由がある場合において、その申請者の
依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料
の添付を省略して行うことが適当と認められるものとし
て薬事審議会が令和7年7月24日に事前の評価を終了し
たものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更につ
いて承認されたものに限る。)
952, 954, 960,961,
1836から1838まで、
1845から1847まで、
1851及び1852
リツキシマブ(遺伝子組換え)(医薬品医療機器等法第14
条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請
であって、その申請書に添付しなければならない資料に
ついて、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると
認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的
理由がある場合において、その申請者の依頼により実施
された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略し
て行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が
令和7年7月31日に事前の評価を終了したものに係る効
能又は効果及び用法又は用量の変更について承認された
ものに限る。)
2073から2076まで
パロペグテリパラチド(当該薬剤の注意事項等情報とし
て公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年
8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定に
より承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
1635
ベレマゲンゲペルパペク(当該薬剤の注意事項等情報
として公表された効能、効果又は性能及び用法、用量又
は使用方法(令和7年7月24日に、医薬品医療機器等法
第23条の25第1項の規定により承認されたものに限る。)
に係るものに限る。)
1523
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)